Bijlage Garantieregeling toetsingskaders

Verlenging garantstelling analysecapaciteit (ten behoeve van het testbeleid COVID-19)

De Staat is eind 2020 en begin 2021 overeenkomsten aangegaan met leveranciers om in de analysecapaciteit «polymerase chain reaction tests» (hierna: PCR) te voorzien. Het betreft overeenkomsten die ervoor zorgen dat GGD’en de afgenomen testmonsters kunnen sturen naar een door de Staat (in deze het Ministerie van VWS) gecontracteerd laboratorium en waarbij, wanneer dit níet gebeurt, het Ministerie van VWS garant staat om aan te vullen tot het afgesproken niveau. Een garantstelling in de overeenkomsten is nodig om – altijd – voldoende analysecapaciteit voor laboratoria te garanderen voor Nederland om testen te kunnen verwerken. Dit als onderdeel van de beheers- en controleerstrategie van COVID-19 van het kabinet. De Minister van VWS staat hiermee garant voor het risico dat gemaakte (beschikbaarheids)kosten niet kunnen worden terugverdiend als de afname tegenvalt, waarbij een minimumafname van het aantal PCR tests wordt gegarandeerd. Het toetsingskader is eerder vastgesteld voor een garantie met een looptijd tot 15 juli 2021 (2 april 2021 Kenmerk 25 292, nr. 1098) en verlengd tot 22 september 2021 (9 juli 2021 Kenmerk 35 884, nr. 2) en verlengd tot en met 31 december 2021 (8 september 2021 Kenmerk 35 906, nr. 2). Dit toetsingskader verlengt deze periode tot en met 31 maart 2022.

Probleemstelling en rol van de overheid

Conform het beleidskader risicoregelingen (dat onderdeel uitmaakt van de begrotingsregels 2018- 2021) vindt besluitvorming plaats over een nieuwe risicoregeling (garantie, lening en achterborgstelling) en/of aanpassing van een bestaande risicoregeling, aan de hand van het «Toetsingskader Risicoregelingen». Als onderdeel van de noodmaatregelen voor de beheersing van COVID-19 geeft VWS garanties af om de aankoop van analysecapaciteit gerelateerd aan de diagnostiek van COVID-19 te borgen.

1. Wat is het probleem dat aanleiding is geweest voor het beleid?

Sinds de COVID-19 uitbraak worden wereldwijd grote aantallen COVID-19- testen uitgevoerd. Het is van groot belang dat er voldoende getest kan worden om verspreiding van het virus te controleren en om mensen in Nederland te beschermen tegen besmetting. Hiervoor is analysecapaciteit van laboratoria nodig. Het risico bestond bij het afsluiten van de contracten dat de beschikbaarheid van specifiek voor de diagnostiek van COVID-19 benodigde analysecapaciteit niet voorhanden was. Om dit te voorkomen werden door de Staat afspraken gemaakt over de beschikbaarheid van analysecapaciteit ten behoeve van COVID-19-diagnostiek in Nederland. Om voldoende analysecapaciteit beschikbaar te houden voor Nederland, is het noodzakelijk geweest om een aantal financiële risico’s van marktpartijen af te dekken. Met laboratoria is daarom afgesproken dat zij een zeker volume aan analysecapaciteit voor Nederland reserveren en dat het Ministerie van VWS een minimale afname garandeert. Het Ministerie van VWS heeft daarom garantieovereenkomsten afgesloten met laboratoria teneinde een minimumvolume aan analysecapaciteit te garanderen. Het Ministerie van VWS is nu voornemens deze garanties te verlengen tot en met 31 maart 2022 om voldoende analysecapaciteit te kunnen garanderen.

Verlenging van de garantieperiode is noodzakelijk om zeker te zijn dat er in de overbruggingsperiode tot aan de definitieve gunning van de aanbesteding voor NAAT testen, voldoende testcapaciteit beschikbaar blijft. Eerder is het toetsingskader verlengd tot 21 dagen na de geplande gunning van de aanbesteding. Er is namelijk een transitieperiode van 21 dagen om de bestaande teststromen te verleggen. De procedure van de aanbesteding is helaas vertraagd, vanwege juridische procedures. Het is nog niet duidelijk wanneer de definitieve gunning van de aanbesteding zal plaatsvinden. Vandaar dat het toetsingskader, voor de zekerheid, tot en met 31 maart 2022 wordt verlengd. De huidige contracten, inclusief de garanties, vervallen 21 dagen na gunning van de aanbesteding.

De garanties hebben tot nu toe goed gewerkt om de testcapaciteit te garanderen omdat laboratoria vanwege de garanties altijd voldoende analysecapaciteit beschikbaar kunnen stellen. De contracten en garanties zijn wel bijgesteld sinds 1 januari 2021 en opnieuw per 1 april 2021. Zo zijn de tarieven per test naar beneden bijgesteld. En de oorspronkelijke garanties zijn afgesproken op 30% van de maximale analysecapaciteit.Dit is al teruggebracht naar 0–10% bij verlenging per 1 april. Voor de verlenging vanaf 31 december 2021 tot en met 31 maart 2022 blijft de garantie van max 10% van de maximale capaciteit van kracht.

2. Waarom rekent de centrale overheid het tot haar verantwoordelijkheid om het probleem op te lossen?

Het handhaven van de testcapaciteit is een overwogen onderdeel van het kabinetsbeleid om COVID-19 te bestrijden. Testen is noodzakelijk om het virus te controleren. Zo houden we zicht op de verspreiding van het virus in Nederland en kan geanticipeerd worden als er brandhaarden ontstaan. De laboratoriumcapaciteit van voor de COVID-19 pandemie, was niet toereikend en de normale gang van zaken (waarbij een GGD een kleine overeenkomst sluit met een laboratorium) leidt, gelet op de noodzakelijke aantallen, niet tot voldoende extra capaciteit. Daarom is gekozen om contracten aan te gaan met hoogvolume laboratoria. Met deze laboratoria zijn garanties afgesproken zodat altijd voldoende materiaal, apparatuur en personeel beschikbaar is om de benodigde analysecapaciteit te leveren.

3. Is het voorstel voor de risicoregeling:

a) ter compensatie van risico’s die niet in de markt kunnen worden gedekt, en/of

b) het beste instrument waarmee een optimale doelmatigheidswinst kan worden bewerkstelligd ten opzichte van andere beleidsinstrumenten? Maak een vergelijking met alternatieve beleidsinstrumenten.

Door de onvoorspelbaarheid en wereldwijde omvang van de COVID-19- crisis en daardoor voortdurend wijzigende omstandigheden is het niet mogelijk om een stabiele vraagvoorspelling te doen. De leveranciers en de laboratoria kunnen dit risico niet dragen en ook niet verzekeren op de markt tegen aanvaardbare risicopremies. Het afgeven en verlengen van garanties door VWS is derhalve vereist.

4. Op welke wijze wordt het nieuw aan te gane risico gecompenseerd door risico’s vanuit andere risicoregelingen binnen de begroting te verminderen?

Gezien het karakter van een noodmaatregel is er geen gelegenheid risico’s van andere risicoregelingen binnen de begroting te compenseren.

Risico’s en risicobeheersing

5. Wat zijn de risico’s van de regeling voor het Rijk? a. Wat is het totaalrisico van de regeling op jaarbasis? Kent de regeling een totaalplafond?

Begin 2021 zijn met laboratoria overeenkomsten afgesloten tot 15 juli 2021 ten behoeve van gereserveerde laboratoriumcapaciteit voor de diagnostische testen (analysecapaciteit). Binnen deze overeenkomsten worden garantstellingen afgesproken ter compensatie van deze gereserveerde laboratoriumcapaciteit.

Het plafondbedrag van het toetsingskader tot 22 september 2021 was € 165,1 miljoen. Het plafondbedrag wordt met deze verlenging opgehoogd tot € 188,3 miljoen. De mutatie van € 23,2 miljoen ten opzichte van het vorige plafond is gelegen in het verschil van de optelsom van de uitbetaalde garanties plus de nog uitstaande maximale garanties in de aankomende periode. Dit nieuwe plafondbedrag wordt als volgt opgebouwd:

• • De reeds gerealiseerde garantie uitbetalingen in de periode 1 januari 2021 tot en met 15 november 2021 is maximaal € 88,3 miljoen.

• • Voor de periode 15 november tot en met 31 december 2021 geldt een maximale garantie waarde van € 34,3 miljoen.

• • Voor de periode 1 januari tot en met 31 maart 2022 geldt een maximale garantie van € 65,7 miljoen.

Voor de periode 15 november 2021 tot en met 31 maart 2022 is nog niet bekend hoeveel garanties er gerealiseerd zullen worden. Daarom is voor deze periode het maximale bedrag aan garanties opgenomen in dit toetsingskader. Dat is € 100 miljoen, namelijk 10% van de contractwaarde in deze periode. Gezien de huidige hoge testaantallen is de verwachting dat de realisatie van de garantie uitbetaling lager uitvalt.

De daadwerkelijke realisatie van de betaalde garanties tot en met 15 november 2021 is lager uitgevallen dan verwacht werd in de vorige versie van het toetsingskader, waardoor de stijging van de maximale nog te verwachten garantsteling deels gecompenseerd wordt.

De garanties vervallen 21 dagen na de definitieve gunning van de aanbesteding NAAT. De overeenkomsten lopen door tot 21 dagen na definitieve gunning van de aanbesteding. Hiermee verzekert het Rijk zich van een continue analysecapaciteit van 120.700 testen per dag. Vanwege onzekerheid over de aanbestedingsprocedure wordt het toetsingskader verlengd tot en met 31 maart 2022 zodat het toetsingskader bij eventuele vertragingen blijft gelden en niet opnieuw moet worden vastgesteld.

b. Hoe staan risico en rendement van de regeling tot elkaar in verhouding?

Het betreft een tijdelijke noodmaatregel waarvoor geen marktconforme risicopremie wordt gevraagd. De Staat ontvangt dus geen rendement. VWS regelt met de garantie dat voldoende analysecapaciteit beschikbaar is voor Nederland.

c. Wat is de inschatting van het risico voor het Rijk in termen van waarschijnlijkheid, impact, blootstellingduur en beheersingsmaatregel?

Voor de verlenging van het toetsingskader, wordt het plafondbedrag vastgesteld op € 188,3 miljoen. Dit is het totale bedrag dat aan garanties is vastgesteld voor de periode 1 januari 2021 tot en met 31 maart 2022. Na de garantieperiode wordt duidelijk in hoeverre het Rijk garant heeft moeten staan voor de risico’s die zich tot en met 31 maart 2022 voordoen. De exacte mate waarin is vooralsnog niet goed voorzienbaar. De testvraag ontwikkelt zich grillig, mede onder invloed van maatregelen. Door deze grilligheid kan ook het risico niet worden genomen dat bij een plotseling toenemende testvraag er onvoldoende analysecapaciteit ontstaat. Dit betekent tegelijkertijd dat wanneer de testvraag achterblijft, het risico op uitbetalen van de garanties zich voordoet. Het financiële risico ziet dan enkel op de afgesproken hoeveelheid tests met de laboratoria.

6. Welke risico-beheersende en risico-mitigerende maatregelen worden getroffen om het risico voor het Rijk te minimaliseren? Heeft de budgettair verantwoordelijke Minister voldoende mogelijkheden tot beheersing van de risico’s, ook als de regeling op afstand van het Rijk wordt uitgevoerd?

Er zijn de volgende afspraken vastgelegd c.q. maatregelen getroffen om de risico’s te mitigeren:

• • De contracten zijn afgesloten door Dienst Testen, die tevens de opdracht heeft om de teststromen landelijk te coördineren, waarbij ze ook zo veel als mogelijk rekening houden met de aangegane garanties.

• • De garantieovereenkomsten worden afgesloten door het Ministerie van VWS met de betreffende laboratorium, waardoor het ministerie zicht houdt op het aantal afgesloten overeenkomsten, de daarmee gepaard gaande risico’s en analysecapaciteit waarvoor garanties worden afgegeven.

• • De regeling kent een totaalplafond (€ 188,3 miljoen) en wordt, behoudens een aanvullend besluit door de Minister van VWS, niet verlengd zoals hierboven toegelicht.

• • De laboratoria factureren op maandbasis en daarin vermelden zij het aantal geanalyseerde tests en het eventuele beroep op de garantiebepaling. De facturen worden gecontroleerd op basis van CoronIT waardoor een vergelijking plaatsvindt tussen de geregistreerde testen door de GGD en de gefactureerde testen door een labs.

7. Bij complexe risico’s: hoe beoordeelt een onafhankelijke expert het risico van het voorstelen de risico-beheersende en risico-mitigerende maatregelen van Rijk?

Het betreft een tijdelijke noodmaatregel waarvoor geen onafhankelijke expertopinie is gevraagd. Echter is deze opdracht wel belegd bij een Dienst die als opdracht heeft een duurzaam testlandschap te realiseren.

8. Welke premie wordt voorgesteld en hoeveel wordt doorberekend aan de eindgebruiker? Is deze premie kostendekkend en marktconform. Zo nee, hoeveel budgettaire ruimte wordt het door het vakdepartement specifiek ingezet?

VWS vraagt geen premie, omdat de kosten uit collectieve middelen worden betaald. Dit is conform de wens van de Kamer. Voor de budgettaire ruimte die VWS voor de analysecapaciteit inzet, wordt verwezen naar vraag 5c.

9. Hoe wordt de risicovoorziening vormgegeven?

Er is geen risicovoorziening ingesteld gezien de aard van de garantieregeling.

10. Welke horizonbepaling wordt gehanteerd (standaardtermijn is maximaal 5 jaar)?

De regeling ten behoeve van de analysecapaciteit is naar verwachting nodig tot en met 31 maart 2022.

11. Wie voert de risicoregeling uit en wat zijn de uitvoeringskosten van de regeling?

Er zijn geen operationele kosten bovenop de huidige operationele kosten van VWS.

12. Hoe wordt de regeling geëvalueerd, welke informatie is daarvoor relevant en hoe wordt een deugdelijke evaluatie geborgd?

Momenteel zijn nog geen afspraken gemaakt over de evaluatie van noodmaatregelen in de COVID-19-crisis. De aandacht gaat uit naar de beheersing van de acute crisis. De rapportageverplichtingen genoemd onder punt 6 zullen naar verwachting voldoende informatie opleveren over de uitvoering van deze regeling om een toekomstige evaluatie mogelijk te maken.