1.1 Inleiding
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid, een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een baten-lastenagentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Economische Zaken (EZ) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:
-
– Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.
-
– Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.
-
– Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.
-
– Geneesmiddelenbewaking.
-
– Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.
De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.
1.2 Begroting 2016
| 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. Baten | |||||||
| Opbrengst moederdepartement | 215 | 178 | 225 | 225 | 225 | 225 | 225 |
| Opbrengst overige departementen | 713 | 612 | 612 | 612 | 612 | 612 | 612 |
| Opbrengst derden | 38.266 | 39.210 | 39.163 | 39.163 | 39.163 | 39.163 | 39.163 |
| Rentebaten | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Bijzondere baten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totaal baten | 39.210 | 40.000 | 40.000 | 40.000 | 40.000 | 40.000 | 40.000 |
| B. Lasten | |||||||
| Apparaatskosten | 35.430 | 35.750 | 35.750 | 35.750 | 35.750 | 35.750 | 35.750 |
| – Personele kosten | 24.579 | 23.500 | 23.500 | 23.500 | 23.500 | 23.500 | 23.500 |
| Waarvan eigen personeel | 21.246 | 21.500 | 21.500 | 21.500 | 21.500 | 21.500 | 21.500 |
| Waarvan externe inhuur | 3.333 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 |
| – Materiële kosten | 10.851 | 12.250 | 12.250 | 12.250 | 12.250 | 12.250 | 12.250 |
| Waarvan apparaat ICT: | 2.541 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 |
| Waarvan bijdrage SSO's | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ZBO College | 727 | 750 | 750 | 750 | 750 | 750 | 750 |
| Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Afschrijvingskosten | 2.353 | 3.500 | 3.500 | 3.500 | 3.500 | 3.500 | 3.500 |
| – Materieel | 1.316 | 2.500 | 2.500 | 2.500 | 2.500 | 2.500 | 2.500 |
| Waarvan apparaat ICT | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Immaterieel | 1.037 | 1.000 | 1.000 | 1.000 | 1.000 | 1.000 | 1.000 |
| Overige kosten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Dotaties voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Bijzondere lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totaal lasten | 38.510 | 40.000 | 40.000 | 40.000 | 40.000 | 40.000 | 40.000 |
| Saldo van baten en lasten | 700 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Toelichting begroting van baten en lasten
Het aCBG heeft over 2014 een positief resultaat behaald van € 0,7 miljoen. Vanwege de achter gebleven omzet ten opzichte van de begroting is er gedurende het jaar gestuurd op kostenreductie. Dit heeft geleid tot een positief resultaat.
De vastgestelde begroting 2015 toont een saldo van baten en lasten van nul. Voor de opvolgende jaren verwacht aCBG geen substantiële wijzigingen in de samenstelling van de omzet en daarmee de opbrengsten; daarom gelden de uitgangspunten voor 2015 ook voor de begroting van de jaren 2016 tot en met 2020.
Baten
Het aCBG verwacht van opdrachtgever VWS een bedrag van € 0,2 miljoen te ontvangen ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.
Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het Ministerie van Economische zaken (EZ) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,6 miljoen.
In de volgende tabel wordt de omzet derden 2016 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling.
| Productgroep | Omzet |
|---|---|
| Beoordelen van nationale aanvragen | 2.000 |
| Beoordelen van Europese aanvragen: centraal | 5.600 |
| Beoordelen van Europese aanvragen: MRP | 400 |
| Beoordelen DCP's | 10.213 |
| Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 250 |
| Jaarvergoedingen | 18.400 |
| Bureau Diergeneesmiddelen | 2.300 |
| Totaal opbrengst derden | 39.163 |
Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.
Beoordelen van nationale aanvragen
Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: centraal
Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA).
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)
In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het aCBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden tot de Nederlandse markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure)
Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.
Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen
Het aCBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.
Jaarvergoedingen
Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.
Bureau Diergeneesmiddelen
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.
Lasten
Onderdeel van de materiële lasten is de subsidie aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ter waarde van € 2,2 miljoen. Dit bedrag wordt door VWS (subsidieverstrekker) toegewezen aan Lareb.
Het streven is de personele lasten niet te laten stijgen komende jaren en te stabiliseren. aCBG is voornemens externe medewerkers die structureel werk doen te verambtelijken. Dit streven is in de personele lasten verwerkt.
Kosten en niveau van externe inhuur dienen mede daardoor binnen de VWS-norm (9,5%) te blijven.
Er wordt thans een inventarisatie gemaakt van een nieuwe ICT-oplossing voor het aCBG voor de komende jaren. Begrote bedragen hiervan zijn nog niet bekend.
1.3 Kasstroomoverzicht
Kasstroomoverzicht aCBG voor het jaar 2016 (bedragen x € 1.000)
| Omschrijving | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 20109 | 2020 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Rekening-courant RHB 1–1 | 3.717 | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 |
| 2. Totaal operationele kasstroom | 6.812 | 1.500 | 1.500 | 1.500 | 1.500 | 1.500 | 1.500 |
| 3a. Totaal investeringen (-/-) | – 253 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 |
| 3b. Totaal boekwaarde desinvesteringen (+) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 3. Totaal investeringskasstroom | – 253 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 | – 1.500 |
| 4a. Eenmalige uitkering aan moederdepartement (-/-) | – | – | – | – | – | – | – |
| 4b. Eenmalige storting door het moederdepartement (+) | 1.033 | – | – | – | – | – | – |
| 4c. Aflossingen op leningen (-/-) | – | – | – | – | – | – | – |
| 4d. Beroep op leenfaciliteit (+) | – | – | – | – | – | – | – |
| 4. Totaal financieringskasstroom | 1.033 | – | – | – | – | – | – |
| 5. Rekening-courant RHB 31–12 (=1+2+3+4) | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 | 11.309 |
Toelichting kasstroomoverzicht
De investeringen 2016 hebben voornamelijk betrekking op vervanging van kantoorautomatisering.
1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren
| 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Generiek | |||||||
| 1. Tarieven/uur (bedragen in €) | 83 | 85 | 85 | 85 | 85 | 85 | 85 |
| 2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000) | |||||||
| – Boordelen van nationale aanvragen | 1.922 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 | 2.000 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: centraal | 7.079 | 6.000 | 5.600 | 5.600 | 5.600 | 5.600 | 5.600 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: MRP | 251 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 | 400 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: DCP | 7.448 | 10.260 | 10.213 | 10.213 | 10.213 | 10.213 | 10.213 |
| – Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 70 | 250 | 250 | 250 | 250 | 250 | 250 |
| – Bureau Diergeneesmiddelen | 2.819 | 2.300 | 2.300 | 2.300 | 2.300 | 2.300 | 2.300 |
| – Jaarvergoedingen | 18.594 | 18.000 | 18.400 | 18.400 | 18.400 | 18.400 | 18.400 |
| 3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur) | 262 | 275 | 280 | 280 | 280 | 280 | 280 |
| 4. Saldo van baten en lasten (% van de baten) | 1,8% | 0,0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Specifiek | |||||||
| 1. Gegronde klachten | 27 | 32 | 32 | 32 | 32 | 32 | 32 |
| 2. Zaken per fte | 87 | 86 | 86 | 86 | 86 | 86 | 86 |
| Omschrijving specifiek deel | |||||||
| 1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5) | 0,88 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2. Solvabiliteit (debt ratio) | 0,92 | 0,92 | 0,92 | 0,92 | 0,92 | 0,92 | 0,92 |
| 3. Rentabiliteit eigen vermogen | 0,4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten | 9,5% | 9,5% | 8,5% | 8,5% | 8,5% | 8,5% | 8,5% |
| 5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen | >90% | >90% | >90% | >90% | >90% | >90% | >90% |
Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren
Tarieven/uur
Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.
Omzet per productgroep
De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De samenstelling en omvang worden deels beïnvloed door internationaal opgelegde (EMA) tarieven. Op grond van marktontwikkelingen wordt rekening gehouden met een daling van de nationale afzet en ondanks een verwachte stijging van de tarieven die het aCBG hanteert, wordt rekening gehouden met een daling van de afzet. Bij centrale Europese aanvragen verwachten we daarentegen een omzetstijging en verder wordt er vanaf 2015 een vergoeding ontvangen voor de eerder onbetaalde werkzaamheden in het kader van geneesmiddelenbewaking.
Aantal fte totaal
Het totaal aantal fulltime equivalenten (fte) werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. De toename van het aantal vaste medewerkers in 2014 houdt verband met toegenomen eisen en activiteiten op het gebied van farmacovigilantie. Daarnaast is sprake van beperking van externe inhuur/uitbesteding bij gelijkblijvende werklast. Het geraamde percentage inhuur externen bedraagt zal naar verwachting in 2016 dalen tot 8,5% als de eerder gemelde verambtelijking tijdig doorgang kan vinden.
Saldo van baten en lasten
Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG streeft er naar kostenneutraal te opereren. De omzet wordt bepaald door de marktvraag en deels door de internationaal opgelegde (EMA) tarieven.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.
Aantal zaken per fte
Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.