1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (ACBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid, een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een baten-lastenagentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Economische Zaken (EZ) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:

• – Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit;

• – Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn;

• – Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is;

• – Geneesmiddelenbewaking;

• – Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

1.2 Begroting 2017

Toelichting begroting van baten en lasten

Voor het jaar 2017 en verder jaren verwacht ACBG meer werkzaamheden en daarmee een hogere omzet uit aanvragen dan voorheen; daarom is de opbrengst derden voor de jaren 2017 en verder € 2,5 miljoen hoger dan het uitgangspunt dat voor eerdere jaren gold.

Baten

Het ACBG verwacht van opdrachtgever VWS een bedrag van € 0,225 miljoen te ontvangen ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het ACBG verricht voor het Ministerie van Economische zaken (EZ) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,612 miljoen.

In de volgende tabel wordt de omzet derden 2017 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling.

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het ACBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA).

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)

In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het ACBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden tot de Nederlandse markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure)

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.

Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

Het ACBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.

Jaarvergoedingen

Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.

Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.

Lasten

Onderdeel van de materiële lasten is de subsidie aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ter waarde van € 2,2 miljoen. Dit bedrag wordt door VWS (subsidieverstrekker) toegewezen aan Lareb.

Het ACBG werkt voor de markt en meer «aanvragen» betekent meer omzet, dus ook meer werk. De personele kosten zijn verhoogd in verhouding tot de vermeerderde omzet. Investeringen in ICT zullen tot verhoogde ICT-kosten leiden.

Er wordt thans een inventarisatie gemaakt van een nieuwe ICT-oplossing voor het ACBG voor de komende jaren.

1.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

De investeringen 2017 hebben voornamelijk betrekking op vervanging van kantoorautomatisering (primair proces systeem ICI).

1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het ACBG. De samenstelling en omvang worden deels beïnvloed door internationaal opgelegde (EMA) tarieven. Op grond van marktontwikkelingen wordt rekening gehouden met een daling van de nationale afzet en ondanks een verwachte stijging van de tarieven die het ACBG hanteert, wordt rekening gehouden met een consolidatie van de omzet op het niveau 2016. Bij centrale Europese aanvragen verwachten we daarentegen een omzetstijging en verder wordt er vanaf 2015 een vergoeding ontvangen voor de eerder onbetaalde werkzaamheden in het kader van geneesmiddelenbewaking.

De diverse zaken (producttypes) zijn verschillend qua werkbelasting; binnen de omzet vinden substantiële verschuivingen plaats, met andere woorden de samenstelling van de omzet kan jaarlijks wijzigen.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. De toename van het aantal vaste medewerkers houdt verband met toegenomen structurele werkzaamheden. Daarnaast is sprake van beperking van externe inhuur/uitbesteding.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het ACBG streeft er naar als agentschap kostenneutraal te opereren. De omzet wordt bepaald door de marktvraag en deels door de internationaal opgelegde (EMA) tarieven.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.