1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid (zelfstandig bestuursorgaan (ZBO)). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een agentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en -bewaking en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Nederlandse Geneesmiddelenwet (2007), de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:

• • Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit;

• • Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn;

• • Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is;

• • Geneesmiddelenbewaking;

• • Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

1.2 Begroting van baten en lasten 2011

Toelichting op de begroting van baten en lasten

Baten

Het aCBG ontvangt van de opdrachtgever VWS een bedrag van € 178 000 ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 612 000.

In de volgende tabel wordt de omzet derden verdeeld naar productgroepen.

• • Beoordelen van nationale aanvragen

  Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het CBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

• • Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

  Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA).

• • Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)

  In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het CBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden op de Nederlandse markt.

• • Beoordelen DCP’s (Decentrale Procedures)

  Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meer lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.

• • Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

  Het CBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.

• • Bureau Diergeneesmiddelen

  Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.

• • Jaarvergoedingen

  Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.

Voor de komende jaren wordt productiegroei verwacht. In algemene termen wordt deze groei in productie veroorzaakt door een groeiende vraag vanuit de Europese farmaceutische industrie en wijzigingen in de Europese wet- en regelgeving.

De tarieven zijn gebaseerd op het Besluit registratie geneesmiddelen (BRG) en het Besluit vergoedingen wet op de geneesmiddelenvoorziening. De tarieven worden kostendekkend vastgesteld.

1.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

Voor 2011 is sprake van eenmalige investeringen in verband met de voorgenomen verhuizing naar Utrecht. Verdere investeringen betreffen met name uitbreiding en verbetering van het nieuwe workflowmanagement systeem (ICI).

1.4 Doelmatigheid

Toelichting doelmatigheidsindicatoren c.q. kengetallen

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling en groei per productgroep.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.