De Staat (Minister van VWS) is op 7april 2020 een overeenkomst aangegaan met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), waarbij de Minister een volmacht aan de NVZA heeft verleend om namens de Minister garantstellingsverklaringen uit te brengen waarin de Staat zich ten behoeve van marktpartijen (bijvoorbeeld groothandels en ziekenhuisapotheken) garant stelt, met betrekking tot de inkoop, verkoop en distributie van geneesmiddelen, grondstoffen en andere geneeskundige middelen voor de gezondheidszorg gerelateerd aan de behandeling van COVID-19 patinten. Het maximale bedrag van de garantstellingen die namens de Minister kunnen worden verstrekt, is gelimiteerd tot 20,4 miljoen (inclusief btw). De volmacht is verstrekt tot en met 20juli 2020.

Met de afspraken zoals vastgelegd in de overeenkomst (hierna: Garantieregeling) is beoogd om de aankoop van geneesmiddelen, grondstoffen en andere geneeskundige middelen voor de gezondheidszorg gerelateerd aan de behandeling van COVID-19 patinten te borgen.

Het oorspronkelijke toetsingskader voor deze Garantieregeling is opgenomen in de 1^e suppletoire wet van de begroting van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2020. Dit huidige toetsingskader heeft betrekking op de wijziging van de looptijd.

De COVID-19 uitbraak heeft geleid en kan leiden tot een sterke stijging van het aantal beademde IC-patinten. De vraag naar geneesmiddelen voor zorg aan COVID-19 patinten is daardoor ook de komende periode nog hoog. Daarom is het wenselijk de looptijd van de Garantieregeling (dus: de volmacht van de Minister aan NVZA om namens de Staat garantstellingsverklaringen aan marktpartijen te verstrekken) te verlengen naar 31juli 2021.

De oorspronkelijke Garantieregeling kent een begindatum van 30maart 2020. Om recht te doen aan aankopen die al in maart 2020 zijn gedaan maar die door de begindatum van de Garantieregeling niet onder de Garantieregeling vallen, wordt het wenselijk geacht de begindatum met terugwerkende kracht te vervroegen naar 20maart 2020.

Daarnaast is gebleken dat het wekelijks rapporteren (over onder andere de hoeveelheid en kosten van de geneesmiddelen die onder garantieregeling vallen) geen noodzaak is; vaak zijn er geen wijzigingen en er is sowieso afgesproken in de overeenkomst om bij bijzonderheden direct contact te hebben. Een maandelijkse rapportage sluit dan ook beter aan bij de praktijk.

a) ter compensatie van risicos die niet in de markt kunnen worden gedekt, en/of b) het beste instrument waarmee een optimale doelmatigheidswinst kan worden bewerkstelligd ten opzichte van andere beleidsinstrumenten? Maak een vergelijking met alternatieve beleidsinstrumenten.

Door de onvoorspelbaarheid en wereldwijde omvang van de COVID-19 crisis en daardoor voortdurend wijzigende omstandigheden is dit risico niet via de markt te verzekeren.

a.) Wat is het totaalrisico van de regeling op jaarbasis? Kent de regeling een totaalplafond?

De regeling kent een totaalplafond van 20,4 miljoen. Dit wordt niet aangepast. Het is op voorhand niet duidelijk hoe lang de COVID-19 crisis zal duren en wat exact het effect zal zijn op de vraag en aanbod van relevante geneesmiddelen. Daarom kan geen nadere inschatting worden gemaakt van het risico onder het totaalplafond. Tot dusverre (1september 2020) heeft de NVZA namens de Staat garantstellingsverklaringen aan marktpartijen voor afgerond 5 miljoen afgegeven.

b.) Hoe staan risico en rendement van de regeling tot elkaar in verhouding?

Het betreft een tijdelijke noodmaatregel waarvoor geen marktconforme risicopremie wordt gevraagd. De Staat ontvangt dus geen rendement.

c.) Wat is de inschatting van het risico voor het Rijk in termen van waarschijnlijkheid, impact, blootstellingduur en beheersingsmate?

Er wordt vooralsnog vanuit gegaan dat bovenstaande risicos zich tot 31juli 2021 zullen voordoen. De exacte mate waarin is vooralsnog niet goed voorzienbaar. Tot dat moment aangegane overeenkomsten blijven na ommekomst van deze termijn gegarandeerd onder deze garantstellingsverklaring. Indien noodzakelijk bijvoorbeeld omdat de wereldwijde markt voor geneesmiddelen op dat moment nog niet gestabiliseerd is en landelijk gecordineerde inkoop noodzakelijk blijft kan de Minister de duur van deze garantstellingsverklaring verlengen.

Er zijn de volgende afspraken vastgelegd c.q. maatregelen getroffen om de risicos te mitigeren:

• de regeling kent een totaalplafond (20,4 miljoen).

• de risicos waar de garantieregeling betrekking op heeft zijn afgebakend. Het gaat om de volgende risicos: (i) het definitieve verschil tussen de door marktpartijen betaalde inkoopprijzen en de verkoopprijzen; (ii) het financile risico dat de zorgaanbieder niet of slechts gedeeltelijk betaalt aan de marktpartij; (iii) het financile risico dat de door de marktpartij ingekochte geneesmiddelen niet binnen de uiterste houdbaarheidsdatum kunnen worden verkocht of ingezet; en (iv) het financile risico dat bestelde geneesmiddelen niet geleverd worden maar wel betaald zijn.

• vooraf is een limitatieve lijst kritieke middelen en grondstoffen vastgesteld die centraal gecordineerd kunnen worden ingekocht en waarvoor garanties kunnen worden afgegeven. Alleen geneesmiddelen die op de limitatieve lijst staan, vallen onder de Garantieregeling.

• de NVZA is verplicht zich in te spannen om met de zorgaanbieders tot verkoopprijzen van de geneesmiddelen te komen die in een gebruikelijke verhouding staan tot de, eventueel gestegen, inkoopprijzen. De NVZA zal deze verplichting tevens opleggen aan marktpartijen bij het verlenen van een garantstelling.

• de NVZA is verplicht periodiek een rapportage te overleggen aan de Minister van VWS. Deze rapportage bevat de volgende informatie: (i) de hoeveelheid bestelde Relevante Geneesmiddelen en de kosten daarvan; (ii) de marktpartijen aan wie een garantstelling is afgegeven; (iii) mogelijke problemen met betrekking tot de (niet) nakoming van hun verplichtingen door toeleveranciers of zorgaanbieders jegens de marktpartijen; en (iv) eventueel gematerialiseerde schades waarvoor een garantstelling is afgegeven.

• de NVZA is verplicht om er voor te zorgen dat de marktpartijen aan wie zij een garantstellingsverklaring namens de Minister afgeven, ook direct aan de Minister rapporteren.

• de NVZA is verplicht de Minister per ommegaande te informeren indien hij voorziet dat het totaalbedrag van de garantstellingen de limiet nadert of dreigt te overschrijden.

• de NVZA is verplicht de Minister per ommegaande te informeren indien een individuele garantstelling een relatief groot bedrag behelst, betrekking heeft op zeer hoge prijzen of andere opmerkelijke situaties.

• de NVZA biedt de Minister de gelegenheid om te verifiren of de gemaakte afspraken nagekomen worden door de NVZA. Indien daartoe verzocht, geeft NVZA per omgaande en zonder enig voorbehoud inzage in de relevant geachte delen van de administratie van de NVZA.

De Staat is op 23maart 2020 een overeenkomst aangegaan met Mediq Nederland B.V. (hierna: Mediq) als inkopende en leverende partij bij het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH). De Minister van VWS staat hiermee garant voor alle directe financile schade die voor Mediq voortvloeit uit hoofde van de garantieovereenkomst en daaruit voortvloeiende overeenkomsten bij de inkoop van persoonlijke beschermingsmiddelen voor de bestrijding van COVID-19. Daarbij verstrekt het Ministerie van VWS voorschotten aan Mediq die de voorfinanciering van de inkoop van deze hulpmiddelen mogelijk maakt.

De aanvankelijke garantieovereenkomst is door middel van twee addenda (23april 2020, respectievelijk 22juli 2020) voorzien van nadere bepalingen om verantwoordelijkheden nader te duiden, de in te kopen goederen te specificeren en de overeenkomst te verlengen tot 24juni 2021.

In het bijzonder:

• in artikel 2 lid 1 is gexpliciteerd dat alle mogelijke toekomstige fiscale risicos ook expliciet onderdeel zijn van de garantieovereenkomst. Dit was al impliciet onderdeel van garantiebepaling iv;

• artikel 2 lid 4 is gewijzigd om ook wettelijke naheffings- en navorderingstermijnen onder de geldigheid van de garantieovereenkomst te brengen;

• artikel 4 is aangevuld zodat de verantwoordelijkheden tussen Mediq en VWS ten aanzien van de inkoop en verkoop door Mediq verduidelijkt is;

• de lijst met producten is gewijzigd door de in te kopen categorien persoonlijke beschermingsmiddelen te beperken en de testmiddelen uit te breiden.

• de garantieovereenkomst is verlengd tot uiterlijk 24juni 2021, om de duur van de garantieovereenkomst in lijn te brengen met de gemaakte dienstverleningsafspraken met Mediq.

Daarbij is ook aangeven dat testkits in aanvulling op de persoonlijke beschermingsmiddelen onder de relevante scope vallen. Het huidige toetsingskader heeft betrekking op deze wijzigingen van de garantieregeling. Deze wijzigingen zijn toegevoegd aan het oorspronkelijke toetsingskader.

Conform het beleidskader risicoregelingen (dat onderdeel uitmaakt van de begrotingsregels 20182021) vindt besluitvorming over een nieuwe risicoregeling (garantie, lening en achterborgstelling) en/of aanpassing van een bestaande risicoregeling plaats aan de hand van het Toetsingskader Risicoregelingen. Na besluitvorming in de ministerraad wordt het toetsingskader verstuurd aan het parlement.

Als onderdeel van de noodmaatregelen voor de beheersing van COVID-19 zijn op 23maart 2020 garanties afgegeven om de inkoop van noodzakelijke beschermingsmiddelen te borgen. Gezien de uitzonderlijke omstandigheden waaronder de garantieovereenkomst tot stand is gekomen werd het ingevulde afwegingskader na besluitvorming aan het parlement toegestuurd als bijlage bij de memorie van toelichting op de 1^e suppletoire begrotingswet 2020 en had dit een globaal karakter. In de twee addenda is dit globale karakter nader geconcretiseerd.

Sinds de uitbraak van COVID-19 bestaat de zorg dat er in Nederland een tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen en aan een aantal andere producten voor de gezondheidszorg kan ontstaan. De vraag was op het hoogtepunt van de crisis een veelvoud van de reguliere vraag. Daarbij stokte de toevoer door de wereldwijde stijging in gebruik en de handelsbelemmeringen als gevolg van de crisis. Om die reden was het noodzakelijk om de aankoop van deze hulpmiddelen snel centraal te kunnen cordineren met partijen die daar expertise op hadden. Vandaar dat het kabinetsbeleid erop was gericht om, additioneel aan het aanbod van bestaande leveranciers van persoonlijke beschermingsmiddelen, te voorzien in voldoende kwalitatief goede persoonlijke beschermingsmiddelen.

Daartoe is een nationaal consortium gevormd dat ervoor moet zorgen dat er voldoende producten zijn in verband met de COVID-19 crisis (het LCH). In het consortium zijn de krachten van inkopende zorginstellingen, leveranciers, distributeurs en producenten gebundeld. De Minister van VWS staat in directe verbinding met het consortium. De Minister heeft dit consortium, via Mediq, als n van de betrokken partijen, gevaagd om de inkoop van deze producten in Nederland te verzorgen. Juridisch loopt de inkoop, de verkoop en de facturatie via Mediq.

Mediq wil hierbij zoveel mogelijk open en transparant handelen en neemt hierbij als uitgangspunt dat zij deze diensten verleent zonder winstoogmerk. Gezien de uitzonderlijke marktomstandigheden (beperkte leverbetrouwbaarheid, instabiele prijsvorming en de wenselijkheid voorraden aan te kopen met onzekerheid over de toekomstige vraag daarnaar) loopt Mediq hierbij een aantal financile risicos.

De Minister heeft daarom besloten om zich garant te stellen voor de volgende risicos: i) het definitieve verschil tussen de door Mediq betaalde inkoopprijzen en de verkoopprijzen voor de persoonlijke beschermingsmiddelen voor de gezondheidszorg en de andere relevante producten die op dit moment in de gezondheidszorg benodigd zijn; ii) het kredietrisico dat Mediq loopt bij de verkoop van de producten; iii) het financile risico dat bestelde producten niet geleverd worden maar wel betaald zijn; iv) alle andere financile risico's die voor Mediq uit de overeenkomst voortkomen (hieronder mede begrepen de risico's met betrekking tot de distributie van de producten) die redelijkerwijs niet zijn af te dekken in de overeenkomsten met de leveranciers en v) fiscale risicos. Daarnaast verstrekt het ministerie voorschotten aan Mediq die voorfinanciering van de inkoop mogelijk maakt.

Het is een open overeenkomst waar veel risicos aan zitten. De afgegeven garantie is niet gemaximeerd. Al snel werd duidelijk dat dit in deze uitzonderlijke omstandigheden voor Mediq niet werkbaar is, omdat de omvang van het risico vooraf niet goed in te schatten en te beheersen is.

Met betrekking tot het risico van het prijsverschil tussen inkoop en verkoop is zeker dat kosten zullen ontstaan door de gestegen marktprijzen. Deze kosten zullen zich voordoen ongeacht de uitvoeringsvariant. De Minister voor MZS heeft besloten de prijsstijging per product niet aan de zorgaanbieders door te berekenen, maar als rijksoverheid te dragen.

Aangezien zorgaanbieders te maken hebben met een hoger dan normaal gebruik van beschermingsmaterialen, zullen zij desondanks met hogere kosten worden geconfronteerd (volume-effect). Voor de vergoeding van deze hogere kosten is de toezegging van zorgverzekeraars over de omgang met meerkosten als gevolg van corona van toepassing.

Het alternatief zelf aankopen, distribueren en factureren vanuit de rijksoverheid heeft overigens dezelfde risicos, maar dan moet de overheid de risicos zelf beheersen en een logistieke organisatie opzetten. Mediq en de partijen binnen het consortium zijn hiertoe beter toegerust.

In het tweede addendum is bepaald dat de garantstelling geldt tot en met 23juni 2021. Tot dat moment aangegane overeenkomsten blijven na ommekomst van deze termijn gegarandeerd onder deze garantstellingsverklaring. Indien noodzakelijk bijvoorbeeld omdat de aanbodzijde van de wereldwijde markt voor beschermingsmiddelen zich op dat moment niet stabiel genoeg is en additionele landelijk gecordineerde inkoop en distributie noodzakelijk blijft kan de Minister de duur van deze garantstellingsverklaring verlengen.

Er zijn de volgende afspraken vastgelegd c.q. maatregelen getroffen om de risicos te mitigeren:

• de garantstelling geldt vooralsnog tot en met 23juni 2021.

• er is een limitatieve lijst met persoonlijke beschermingsmiddelen die centraal worden ingekocht en waarvoor garanties kunnen worden afgegeven.

• Mediq is verplicht zich maximaal in te spannen om de risicos zoveel mogelijk te beheersen en te beperken en leveranciers tot nakoming te bewegen.

• Mediq is verplicht dagelijks en wekelijks VWS schriftelijk te rapporteren over de hoeveelheid en de kosten van de ingekochte persoonlijke beschermingsmiddelen. De rapportage ziet in elk geval ook op problemen in de (niet) nakoming van verplichtingen en eventueel gerealiseerde schades.

• Mediq biedt de Minister van VWS de gelegenheid om te verifiren of de gemaakte afspraken worden nagekomen door Mediq. Indien daartoe verzocht, geeft Mediq per omgaande en zonder enig voorbehoud inzage in de door de Minister relevant geachte delen van de administratie van Mediq.

• door het besluit van de Minister voor MZS om het verschil tussen de gebruikelijke (pre corona-) prijs en de actuele kostprijs voor zijn rekening te nemen is de materile omvang van de afgegeven garantie beperkt ten laste van een hogere directe uitgave vanuit de begroting van VWS.

De rapportageverplichtingen genoemd onder punt 6 zullen informatie over de uitvoering van deze regeling opleveren voor een toekomstige evaluatie.

Op het moment dat de aan Mediq verstrekte voorschotten worden afgerekend, zullen ook de vijf genoemde garantierisicos moeten worden vastgesteld met rechtmatigheidsbeoordeling.