De Staat (Minister van VWS) is op 7april 2020 een overeenkomst aangegaan met de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), waarbij de Minister een volmacht aan de NVZA heeft verleend om namens de Minister garantstellingsverklaringen uit te brengen waarin de Staat zich ten behoeve van marktpartijen (bijvoorbeeld groothandels en ziekenhuisapotheken) garant stelt, met betrekking tot de inkoop, verkoop en distributie van geneesmiddelen, grondstoffen en andere geneeskundige middelen voor de gezondheidszorg gerelateerd aan de behandeling van COVID-19 patinten. Het maximale bedrag van de garantstellingen die namens de Minister kunnen worden verstrekt, is gelimiteerd tot 20,4 miljoen (inclusief btw). De volmacht is verstrekt tot en met 20juli 2020.

Met de afspraken zoals vastgelegd in de overeenkomst (hierna: Garantieregeling) is beoogd om de aankoop van geneesmiddelen, grondstoffen en andere geneeskundige middelen voor de gezondheidszorg gerelateerd aan de behandeling van COVID-19 patinten te borgen.

Het oorspronkelijke toetsingskader voor deze Garantieregeling is opgenomen in de 1^e suppletoire wet van de begroting van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2020. Dit huidige toetsingskader heeft betrekking op de wijziging van de looptijd.

De COVID-19 uitbraak heeft geleid en kan leiden tot een sterke stijging van het aantal beademde IC-patinten. De vraag naar geneesmiddelen voor zorg aan COVID-19 patinten is daardoor ook de komende periode nog hoog. Daarom is het wenselijk de looptijd van de Garantieregeling (dus: de volmacht van de Minister aan NVZA om namens de Staat garantstellingsverklaringen aan marktpartijen te verstrekken) te verlengen naar 31juli 2021.

De oorspronkelijke Garantieregeling kent een begindatum van 30maart 2020. Om recht te doen aan aankopen die al in maart 2020 zijn gedaan maar die door de begindatum van de Garantieregeling niet onder de Garantieregeling vallen, wordt het wenselijk geacht de begindatum met terugwerkende kracht te vervroegen naar 20maart 2020.

Daarnaast is gebleken dat het wekelijks rapporteren (over onder andere de hoeveelheid en kosten van de geneesmiddelen die onder garantieregeling vallen) geen noodzaak is; vaak zijn er geen wijzigingen en er is sowieso afgesproken in de overeenkomst om bij bijzonderheden direct contact te hebben. Een maandelijkse rapportage sluit dan ook beter aan bij de praktijk.

a) ter compensatie van risicos die niet in de markt kunnen worden gedekt, en/of b) het beste instrument waarmee een optimale doelmatigheidswinst kan worden bewerkstelligd ten opzichte van andere beleidsinstrumenten? Maak een vergelijking met alternatieve beleidsinstrumenten.

Door de onvoorspelbaarheid en wereldwijde omvang van de COVID-19 crisis en daardoor voortdurend wijzigende omstandigheden is dit risico niet via de markt te verzekeren.

a.) Wat is het totaalrisico van de regeling op jaarbasis? Kent de regeling een totaalplafond?

De regeling kent een totaalplafond van 20,4 miljoen. Dit wordt niet aangepast. Het is op voorhand niet duidelijk hoe lang de COVID-19 crisis zal duren en wat exact het effect zal zijn op de vraag en aanbod van relevante geneesmiddelen. Daarom kan geen nadere inschatting worden gemaakt van het risico onder het totaalplafond. Tot dusverre (1september 2020) heeft de NVZA namens de Staat garantstellingsverklaringen aan marktpartijen voor afgerond 5 miljoen afgegeven.

b.) Hoe staan risico en rendement van de regeling tot elkaar in verhouding?

Het betreft een tijdelijke noodmaatregel waarvoor geen marktconforme risicopremie wordt gevraagd. De Staat ontvangt dus geen rendement.

c.) Wat is de inschatting van het risico voor het Rijk in termen van waarschijnlijkheid, impact, blootstellingduur en beheersingsmate?

Er wordt vooralsnog vanuit gegaan dat bovenstaande risicos zich tot 31juli 2021 zullen voordoen. De exacte mate waarin is vooralsnog niet goed voorzienbaar. Tot dat moment aangegane overeenkomsten blijven na ommekomst van deze termijn gegarandeerd onder deze garantstellingsverklaring. Indien noodzakelijk bijvoorbeeld omdat de wereldwijde markt voor geneesmiddelen op dat moment nog niet gestabiliseerd is en landelijk gecordineerde inkoop noodzakelijk blijft kan de Minister de duur van deze garantstellingsverklaring verlengen.

Er zijn de volgende afspraken vastgelegd c.q. maatregelen getroffen om de risicos te mitigeren:

• de regeling kent een totaalplafond (20,4 miljoen).

• de risicos waar de garantieregeling betrekking op heeft zijn afgebakend. Het gaat om de volgende risicos: (i) het definitieve verschil tussen de door marktpartijen betaalde inkoopprijzen en de verkoopprijzen; (ii) het financile risico dat de zorgaanbieder niet of slechts gedeeltelijk betaalt aan de marktpartij; (iii) het financile risico dat de door de marktpartij ingekochte geneesmiddelen niet binnen de uiterste houdbaarheidsdatum kunnen worden verkocht of ingezet; en (iv) het financile risico dat bestelde geneesmiddelen niet geleverd worden maar wel betaald zijn.

• vooraf is een limitatieve lijst kritieke middelen en grondstoffen vastgesteld die centraal gecordineerd kunnen worden ingekocht en waarvoor garanties kunnen worden afgegeven. Alleen geneesmiddelen die op de limitatieve lijst staan, vallen onder de Garantieregeling.

• de NVZA is verplicht zich in te spannen om met de zorgaanbieders tot verkoopprijzen van de geneesmiddelen te komen die in een gebruikelijke verhouding staan tot de, eventueel gestegen, inkoopprijzen. De NVZA zal deze verplichting tevens opleggen aan marktpartijen bij het verlenen van een garantstelling.

• de NVZA is verplicht periodiek een rapportage te overleggen aan de Minister van VWS. Deze rapportage bevat de volgende informatie: (i) de hoeveelheid bestelde Relevante Geneesmiddelen en de kosten daarvan; (ii) de marktpartijen aan wie een garantstelling is afgegeven; (iii) mogelijke problemen met betrekking tot de (niet) nakoming van hun verplichtingen door toeleveranciers of zorgaanbieders jegens de marktpartijen; en (iv) eventueel gematerialiseerde schades waarvoor een garantstelling is afgegeven.

• de NVZA is verplicht om er voor te zorgen dat de marktpartijen aan wie zij een garantstellingsverklaring namens de Minister afgeven, ook direct aan de Minister rapporteren.

• de NVZA is verplicht de Minister per ommegaande te informeren indien hij voorziet dat het totaalbedrag van de garantstellingen de limiet nadert of dreigt te overschrijden.

• de NVZA is verplicht de Minister per ommegaande te informeren indien een individuele garantstelling een relatief groot bedrag behelst, betrekking heeft op zeer hoge prijzen of andere opmerkelijke situaties.

• de NVZA biedt de Minister de gelegenheid om te verifiren of de gemaakte afspraken nagekomen worden door de NVZA. Indien daartoe verzocht, geeft NVZA per omgaande en zonder enig voorbehoud inzage in de relevant geachte delen van de administratie van de NVZA.