Toelichting op de staat van baten en lasten

Opmerking vooraf

Het aCBG is een tariefgefinancierde organisatie en is sterk afhankelijk van aanvragen vanuit de farmaceutische industrie. Bij het indienen van de begroting in het voorjaar is er nog niet genoeg zicht op dit werkaanbod. Als het aCBG in het najaar het jaarplan indient, is een betere inschatting te maken van het verwachte werk. Op basis van deze latere inschatting is het jaarplan opgesteld dat door de minister van VWS is vastgesteld. Dit is ook het financiële overzicht waarmee het aCBG zelf werkt.

\COVID-19

De uitbraak van COVID-19 had vanaf maart 2020 voor het CBG een grote impact op hoe we met elkaar het werk moeten doen, net zoals het geval is voor veel andere organisaties. Daarnaast heeft COVID-19 in het primaire werk van het CBG veel extra inzet gevraagd. Het ging daarbij vooral om het geven van advies over en het beoordelen van nieuwe en bestaande middelen in de bestrijding van het coronavirus. Later in het jaar kwamen daar de beoordelingen van de coronavaccins bij, samen met het informeren van het grote publiek over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van deze vaccins.

Meer en intensievere proceduresOp de geneesmiddelen en vaccins die worden ingezet bij bestrijding van het virus en preventie van COVID-19 is de Europese centrale procedure van toepassing. In die procedure zijn bestaande en nieuwe regulatoire instrumenten ingezet om het beoordelingsproces zo snel mogelijk te laten verlopen. Het gaat daarbij onder andere om rolling reviews, toelatingen onder voorwaarden en verschillende vormen van regulatory flexibility. De COVID-19 procedures blijken aanzienlijk arbeidsintensiever te zijn dan de normale manier van werken. Dit geldt voor de periode voorafgaand aan de markttoelating én voor de periode daarna. Bij een markttoelating waaraan voorwaarden zijn verbonden (Conditional Marketing Authorisation - CMA), moet het gebruik van de toegelaten geneesmiddelen of vaccins intensief worden gevolgd. De verwachting is dan ook dat COVID-19 ook in 2021 veel extra werk blijft vragen, zelfs meer dan in 2020.

Een verwacht overschot

Halverwege het jaar 2020 leek het CBG op koers naar een financieel overschot. In de tweede helft van het jaar zijn extra medewerkers aangetrokken om het vele werk op het gebied van COVID-19 te kunnen afhandelen en de al bestaande werkdruk te verlagen. Dit is terug te zien in de stijging van de personele kosten en het aantal fte’s. Het werk rond COVID-19 heeft in 2020 geen effect gehad op de omzet. Dit effect wordt pas in 2021 verwacht.

Het CBG heeft in de centrale Europese procedures voor COVID-19 geneesmiddelen en -vaccins een grote rol gespeeld. Maar ook bij het goed geïnformeerd houden van de Nederlandse samenleving over de medicijnen en vaccins tegen COVID-19 speelde het CBG een actievere rol dan ooit tevoren. Bijvoorbeeld met Het Grootste Corona Spreekuur, het houden van een persconferentie na het toelaten van het eerste vaccin door het Europees Medicijnagentschap EMA en door het ontwikkelen van Vaccin in het kort voor de beschikbare coronavaccins.

Grotere maatschappelijke rol

De informatiebehoefte vanuit de maatschappij en de media en de vraag aan het CBG op het gebied van actualiteiten blijft toenemen. Dat vraagt van het CBG meer tijd en inzet. Het coronavirus vroeg veel extra inzet, maar ook andere gevoelige dossiers, zoals de vermeende vervuiling van paracetamol, nitrosamines in medicijnen en medicijntekorten. Het ministerie van VWS heeft op onderdelen incidentele bijdragen verstrekt aan het CBG om de extra kosten voor dit soort activiteiten te dekken. Het ministerie en het CBG zijn met elkaar in gesprek over een meer structurele vorm van financiering van werkzaamheden die niet vallen onder de dekking uit de tariefinkomsten van het CBG.

Resultaat

Het aCBG heeft over 2020 uiteindelijk een negatief resultaat behaald van € 0,7 miljoen. Dit wordt verklaard door € 3,5 miljoen hogere baten en € 4,2 miljoen hogere kosten dan begroot. Deze verschillen worden hieronder nader toegelicht.

Baten

De € 3,5 miljoen hogere baten zijn vooral te verklaren door een hogere omzet derden van € 3,0 miljoen. De belangrijkste oorzaak hiervoor is de tariefstijging: met ingang van 2020 zijn de tarieven voor humane procedures gestegen met 5% en de tarieven voor jaarvergoedingen voor humane registraties zijn met 6,5% verhoogd. Binnen de productportefeuille stijgt het aandeel Centrale procedures en een daalt het aandeel decentrale procedures. Een nadere toelichting per productgroep is te vinden bij de doelmatigheidsindicatoren.

Daarnaast is de omzet moederdepartement in 2020 hoger uitgevallen dan begroot. Dat komt onder meer door bijdragen voor het Programma Goed Gebruik op het onderdeel Vaccinplan (€ 0,1 miljoen) en de projecten Parallelle beoordeling (€ 0,1 miljoen) en EU SRS (€ 0,1 miljoen).

Lasten

Hogere Materiële kosten én hogere Personele kosten leiden tot de hogere apparaatskosten van € 4,5 miljoen.

De Personele kosten komen € 2,8 miljoen hoger uit dan begroot door hogere kosten van zowel eigen personeel als van externe inhuur. De hogere kosten voor eigen personeel worden voornamelijk veroorzaakt door het aantrekken van medewerkers om de hoge werkdruk te verlichten en meer personeel voor COVID-19-werkzaamheden. Omdat medewerkers in 2020 minder verlof hebben opgenomen, moest € 0,9 miljoen toegevoegd worden aan de voorziening verlofuren.

Extra personeel voor het project Techniek buiten de Deur en extra inhuur voor de uitvoering van additioneel gefinancierde projecten zijn de belangrijkste oorzaken van de hogere kosten voor externe inhuur. Daarnaast was in 2020 extra externe inhuur nodig om de beveiliging op ICT-gebied op orde te houden en de continuïteit van de interne ICT-dienstverlening te borgen tijdens de COVID-19-lockdown. Het zonder haperen laten functioneren van alle noodzakelijke verbindingen in een situatie waarin alle medewerkers vanuit hun thuissituatie moesten werken, vergde veel extra voorzieningen en personele inzet. Verder is extern personeel ingehuurd om extra reguliere taken op te vangen en voor tijdelijke vervanging van vaste medewerkers (zwangerschapsverlof en ziekte).

De afname van het woon-werkverkeer als gevolg van de coronamaatregelen zorgde ervoor dat de overige personele kosten lager uitvielen.

Het project Techniek buiten de Deur zorgde in 2020 voor extra kosten voor apparaat ICT (automatiseringskosten). Tijdens het project werd duidelijk hoe de infrastructuur er bij stond. Er bleek een forse kwaliteitsimpuls nodig om met name de migratie van het bedrijfssysteem naar een nieuw datacenter en een nieuwe provider van diensten goed en succesvol te laten verlopen. Ook hier waren extra kosten noodzakelijk om de beveiliging op ICT-gebied op orde te houden en de continuïteit van de interne ICT-dienstverlening te borgen.

De Overige materiële kosten zijn iets lager uitgekomen dan begroot. De belangrijkste oorzaak hiervoor zijn de lagere reiskosten buitenland als gevolg van de coronamaatregelen.

De afschrijvingskosten voor zowel materiële als immateriële activa zijn lager dan begroot, omdat er niet geïnvesteerd is in ICT-middelen.

De post Dotaties voorzieningen betreft de dotatie aan de voorziening dubieuze debiteuren. Doordat leveranciers later betalen is het debiteurensaldo opgelopen en moet een grotere voorziening worden aangehouden.

Toelichting op de balans

Materiële vaste activa

De daling in de materiële vaste activa in 2020 komt door het afschrijven op de aanwezige activa in combinatie met weinig investeren in nieuwe activa.

Debiteuren

De debiteuren worden gewaardeerd tegen nominale waarde, waarbij rekening is gehouden met een voorziening voor mogelijke oninbaarheid (€ 0,5 miljoen). Het debiteurensaldo is per saldo met € 0,7 miljoen gestegen, doordat de firma’s later betalen dan in voorgaande jaren.

Eigen vermogen

Door het negatieve saldo van de exploitatie (€ 0,7 miljoen) en een afroming van het resultaat van 2019 (€ 1,9 miljoen), is het eigen vermogen gedaald naar € 1,8 miljoen.

Kortlopende schulden

Het saldo van de post Crediteuren is met € 1,2 miljoen toegenomen. Reden is dat eind december nog een aantal grote facturen is ontvangen, die in januari zijn betaald.

Onder Vooruit gefactureerd/nog te betalen staat een bedrag van € 11 miljoen voor vooruit gefactureerde beoordelingswerkzaamheden. Dit betreft het onderhanden werk van het CBG. Het agentschap ontvangt namelijk de verschuldigde vergoeding voor een groot deel van de aanvragen voordat de werkzaamheden worden verricht. Door de hoge instroom van procedures in 2020 is het onderhanden werk met € 0,7 miljoen toegenomen. Daarnaast is er € 0,9 miljoen toegevoegd aan de voorziening verlofuren en is het saldo nog te ontvangen facturen met € 0,5 miljoen toegenomen.

Onderlinge vorderingen/schulden ministeries en agentschappen

Op 31 december 2020 hebben de volgende vorderingen/schulden betrekking op ministeries en agentschappen:

- Vorderingen: nog te ontvangen VWS € 0,8 miljoen, nog te ontvangen LNV € 0,3 miljoen, liquide middelen (Financiën) € 12,9 miljoen.

- Schulden: nog te betalen IGJ € 0,1 miljoen, nog te betalen VWS € 0,2 miljoen, nog te betalen RIVM € 0,04 miljoen.

Toelichting op het kasstroomoverzicht

Het liquiditeitssaldo van het aCBG is in 2020 nagenoeg onveranderd gebleven ten opzichte van 2019.

Toelichting doelmatigheidsindicatoren

Tarieven per uur

Het gemiddelde uurtarief wordt bijgehouden om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces wordt gekeken.

Het uurtarief is in 2020 licht toegenomen ten opzichte van 2019, als gevolg van de cao-verhoging.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de omzet derden van het aCBG.

De totale omzet is de afgelopen jaren toegenomen. Deze toename wordt vooral veroorzaakt door een stijging van de nationale tarieven in de afgelopen twee jaar. Met ingang van 1 januari 2020 is een tariefstijging voor nationale procedures van 5% en een tariefstijging voor nationale jaarvergoedingen van 6,5% doorgevoerd.

De omzet voor Nationale aanvragen is hoger dan de begroting door toename van het aanvragen. De omzet voor Centrale procedures is hoger dan begroot door een toename van het aantal type-II variaties. De omzet voor Decentrale procedures (DCP’s) is lager dan begroot door een krimpende Europese markt voor DCP’s en minder kopieën per procedure. De toename van het aantal centrale registraties is naast de nationale tariefstijging de belangrijkste verklaring voor de hogere omzet uit Jaarvergoedingen en bijdragen. De overige omzet betreft onder meer de bijdrage van het moederdepartement en andere ministeries. Door extra bijdragen voor diverse projecten is deze hoger dan begroot.

Saldo van baten en lasten (% van de baten)

De ontwikkeling van het procentuele saldo is een weergave van de realisatie, zoals de afgelopen jaren in de jaarrekening gepresenteerd.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. In 2020 zijn 16 gegrond verklaarde klachten binnengekomen. Dit is meer dan in 2019, maar minder dan was voorzien. De klachten betreffen voornamelijk opmerkingen van registratiehouders over het reguliere/primaire proces van het aCBG en dan vooral het overschrijden van beslistermijnen.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fulltime-equivalent wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.

Door een gelijkblijvende uitstroom en een hogere formatie is het aantal zaken per fte in 2020 gedaald ten opzichte van 2019.