1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid, een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een baten-lastenagentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:

• – Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.

• – Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.

• – Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.

• – Geneesmiddelenbewaking.

• – Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

1.2 Begroting 2019

Toelichting begroting van baten en lasten

Baten

De omzet moederdepartement bestaat uit een aantal verschillende onderdelen. Het moederdepartement verstrekt een vergoeding voor werkzaamheden van het aCBG als bevoegde instantie. Deze werkzaamheden betreffen het marginaal toetsen van klinische studies inzake geneesmiddelen in die gevallen waarin de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de eerste beoordelende instantie is. Op verzoek van het Ministerie van VWS voert het aCBG dan de wettelijk verplichte taak van tweede beoordelende instantie uit.

Daarnaast verstrekt het moederdepartement een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen ad € 0,24 miljoen en een bijdrage aan een onderzoeksproject ad € 0,1 miljoen.

Voor de jaren 2017 tot en met 2020 is een financiering toegezegd door VWS voor het opzetten van het International Collaboration Program. Hierin worden Europese lidstaten getraind met als doel om de capaciteit van het Europese regulatoire netwerk te vergroten. Hiervan is € 0,7 miljoen bestemd ter dekking van de kosten van aCBG.

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,756 miljoen.

In de volgende tabel wordt de omzet derden 2019 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling.

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: centraal

Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA).

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)

Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Dit lidstaat wordt dan Referentieland (RMS).

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure)

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Dit lidstaat wordt dan Referentieland (RMS).

Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

Het aCBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.

Jaarvergoedingen

Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.

Bureau Diergeneesmiddelen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.

Lasten

Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, ter waarde van € 3,1 miljoen. aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleent tot uitvoering van geneesmiddelenbewaking.

Evenals de opbrengsten zijn de lasten ten opzichte van de begroting 2018 gestegen. Als gevolg van meer en complexere aanvragen zijn het aantal FTE, en daarmee de personeelskosten toegenomen. De toename van materiële kosten betreft met name ICT-kosten, als gevolg van meer investeringen door hogere eisen die aan aan ICT worden gesteld (ook de aansluiting naar de Europese systemen).

1.3 Kasstroomoverzicht

Toelichting kasstroomoverzicht

De investeringen hebben voornamelijk betrekking op vervanging van kantoorautomatisering (primair proces systeem ICI).

1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De samenstelling en omvang worden deels beïnvloed door internationaal opgelegde (EMA) tarieven. Op grond van ontwikkelingen in de afgelopen jaren, en een verwachte tariefstijging, wordt rekening gehouden met een stijging van de totale omzet.

De diverse zaken (producttypes) zijn verschillend qua werkbelasting; binnen de omzet vinden substantiële verschuivingen plaats, met andere woorden de samenstelling van de omzet kan jaarlijks wijzigen.

Aantal fte totaal

Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. De toename van het aantal vaste medewerkers houdt verband met toegenomen structurele werkzaamheden. Daarnaast is sprake van beperking van externe inhuur/uitbesteding.

Saldo van baten en lasten

Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG streeft er naar als agentschap kostenneutraal te opereren. De omzet wordt bepaald door de marktvraag en deels door de internationaal opgelegde (EMA) tarieven.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

Aantal zaken per fte

Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.