1.1 Inleiding
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het College is een baten-lastenagentschap van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap tevens de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van beoordeling en bewaking van diergeneesmiddelen en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:
-
– Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.
-
– Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.
-
– Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.
-
– Geneesmiddelenbewaking.
-
– Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.
Informatie over de organisatiestructuur, samenstelling van het College en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.
1.2 Begroting 2020
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Baten | Stand Slotwet | Vastgestelde begroting | |||||
| Opbrengst moederdepartement | 4.062 | 1.079 | 2.416 | 1.050 | 700 | 350 | 350 |
| Opbrengst overige departementen | 747 | 756 | 818 | 818 | 818 | 818 | 818 |
| Opbrengst derden | 45.211 | 51.165 | 48.408 | 48.408 | 48.408 | 48.408 | 48.408 |
| Rentebaten | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Bijzondere baten | 39 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totaal baten | 50.062 | 53.000 | 51.642 | 50.276 | 49.926 | 49.576 | 49.576 |
| Lasten | |||||||
| Apparaatskosten | 51.835 | 51.350 | 49.966 | 48.600 | 48.250 | 47.900 | 47.900 |
| – Personele kosten | 36.445 | 35.850 | 37.544 | 37.078 | 36.728 | 36.378 | 36.378 |
| Waarvan: | |||||||
| eigen personeel | 29.980 | 31.500 | 31.536 | 31.536 | 31.536 | 31.536 | 31.536 |
| externe inhuur | 5.013 | 3.150 | 4.696 | 4.230 | 3.880 | 3.530 | 3.530 |
| overige personele kosten | 1.452 | 1.200 | 1.312 | 1.312 | 1.312 | 1.312 | 1.312 |
| – Materiële kosten | 15.390 | 15.500 | 12.422 | 11.522 | 11.522 | 11.522 | 11.522 |
| Waarvan: | 0 | 0 | |||||
| apparaat ICT | 6.319 | 4.850 | 3.260 | 3.260 | 3.260 | 3.260 | 3.260 |
| bijdrage SSO's | 0 | 750 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| overige materiële kosten | 9.071 | 9.900 | 9.162 | 8.262 | 8.262 | 8.262 | 8.262 |
| Zbo | 584 | 800 | 713 | 713 | 713 | 713 | 713 |
| Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Afschrijvingskosten | 1.082 | 850 | 963 | 963 | 963 | 963 | 963 |
| – Materieel | 821 | 850 | 511 | 511 | 511 | 511 | 511 |
| Waarvan apparaat ICT | 468 | 650 | 361 | 361 | 361 | 361 | 361 |
| – Immaterieel | 261 | 0 | 452 | 452 | 452 | 452 | 452 |
| Overige kosten | 599 | 0 | 0 | 0 | 0 | 41 | 0 |
| – Dotaties voorzieningen | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Bijzondere lasten | 559 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totaal lasten | 54.100 | 53.000 | 51.642 | 50.276 | 49.926 | 49.576 | 49.576 |
| Saldo van baten en lasten | – 4.038 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Toelichting begroting van baten en lasten
De begroting 2020 en verdere jaren laat een beeld zien dat in lijn is met de begroting van 2019 en de realisatie van voorgaande jaren.
Baten
Opbrengst moederdepartement
Vanuit het moederdepartement worden diverse bijdragen ontvangen. Dit bestaat voor 2020 uit de volgende onderdelen:
-
– Subsidies van gezamenlijk € 1,2 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie door onder andere een simpele uitleg over bijsluiters van geneesmiddelen via animaties.
-
– Een vergoeding van € 0,2 miljoen voor werkzaamheden van het aCBG als bevoegde instantie. Deze werkzaamheden betreffen het marginaal toetsen van klinische studies inzake geneesmiddelen in die gevallen waarin de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de eerste beoordelende instantie is. Op verzoek van het Ministerie van VWS voert het aCBG dan de wettelijk verplichte taak van tweede beoordelende instantie uit.
-
– Een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,2 miljoen en een bijdrage aan een onderzoeksproject van € 0,1 miljoen.
-
– Voor de jaren 2017 tot en met 2022 een financiering voor het opzetten van het International Collaboration Program. In het kader van dit programma wordt steun geboden aan geneesmiddelenautoriteiten uit andere Europese lidstaten met als doel om de capaciteit van het Europese regulatoire netwerk te vergroten en samenwerking tussen het CBG en Europese zusterorganisaties te versterken. Van het ter beschikking gestelde budget vanuit de Homogene Groep Internationale Samenwerking (HGIS) is in 2020 € 0,7 miljoen bestemd ter dekking van de kosten van aCBG.
Opbrengst overige departementen
Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen.
Opbrengst derden
In de volgende tabel wordt de omzet derden 2020 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. Onderstaande verdeling is afhankelijk van de marktbewegingen en derhalve nog onzeker.
| Productgroep | Omzet |
|---|---|
| Beoordelen van nationale aanvragen Humaan | 1.918 |
| Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair | 8.228 |
| Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan | 620 |
| Beoordelen DCP's Humaan | 10.354 |
| Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden | 93 |
| Beoordelen Veterinaire aanvragen | 2.572 |
| Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair) | 24.623 |
| Totaal opbrengst derden | 48.408 |
Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.
Beoordelen van nationale aanvragen Humaan
Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het CBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair
Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure, waarbij de handelsvergunning op advies van het European Medicines Agency (EMA) wordt afgegeven door de Europese Commissie. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure ligt bij het EMA.
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan
Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voor meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan
Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden
Het CBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen en kruiden.
Beoordelen Veterinaire aanvragen
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.
Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)
Voor het op de markt houden van een geneesmiddel dient door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald. Met deze vergoeding wordt het onderhoud op de registraties bekostigd, waaronder het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.
Lasten
Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 3,1 miljoen. Het aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend om een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking uit te voeren. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door medische beroepsbeoefenaren en patiënten.
De lasten 2020 zullen ten opzichte van de begroting 2019 en de realisatie 2018 naar verwachting dalen. Door de kosten van eigen personeel te stabiliseren en een bezuiniging op de materiële kosten, worden de kosten in lijn gebracht met de te verwachten omzet.
Voor 2020 is de verwachting dat de ICT buiten de deur is geplaatst bij een externe partij. Hierdoor zijn onder «bijdragen aan SSO» voor 2020 geen kosten meer begroot. Aan deze uitplaatsing zijn onzekerheden verbonden, zowel ten aanzien van het moment dat de transitie zal plaatsvinden (afhankelijk van start en doorlooptijd van de Europese aanbesteding) als ten aanzien van de kosten (uitkomst van de aanbesteding, mogelijke technische tegenslagen. De kosten voor ICT zijn opgenomen onder de overige materiële kosten.
1.3 Kasstroomoverzicht
| Omschrijving | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand Slotwet | Vastgestelde begroting | ||||||
| 1. Rekening-courant RHB 1–1 | 13.696 | 12.401 | 12.751 | 13.214 | 13.677 | 14.140 | 14.603 |
| totaal ontvangsten operationele kasstroom (+/+) | 53.868 | 53.000 | 51.642 | 50.276 | 49.926 | 49.576 | 49.576 |
| totaal uitgaven operationele kasstroom (–/–) | – 57.998 | – 52.150 | – 50.679 | – 49.313 | – 48.963 | – 48.613 | – 48.613 |
| 2. Totaal operationele kasstroom | – 4.130 | 850 | 963 | 963 | 963 | 963 | 963 |
| Totaal investeringen (–/–) | – 132 | – 500 | – 500 | – 500 | – 500 | – 500 | – 500 |
| Totaal boekwaarde desinvesteringen (+) | 559 | – | – | – | – | – | – |
| 3. Totaal investeringskasstroom | 427 | – 500 | – 500 | – 500 | – 500 | – 500 | – 500 |
| 4a. Eenmalige uitkering aan moederdepartement (–/–) | – 232 | – | – | – | – | – | – |
| Eenmalige storting door het moederdepartement (+) | 2.640 | – | – | – | – | – | – |
| Aflossingen op leningen (–/–) | – | – | – | – | – | – | – |
| Beroep op leenfaciliteit (+) | – | – | – | – | – | – | – |
| 4. Totaal financieringskasstroom | 2.408 | – | – | – | – | – | – |
| 5. Rekening-courant RHB 31–12 (=1+2+3+4) | 12.401 | 12.751 | 13.214 | 13.677 | 14.140 | 14.603 | 15.066 |
Toelichting kasstroomoverzicht
Doordat de afschrijvingslasten de komende jaren naar verwachting hoger zullen zijn dan de investeringen, zal het saldo rekening-courant de komende jaren toenemen.
Naast ICT-investeringen ter vervanging van kantoorautomatisering en het primair proces systeem ICI, verwacht het CBG geen investeringen te doen. Aanpassing aan de huisvesting en vervanging van inventaris zijn opgenomen in de huisvestingscontracten.
1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren
| 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand Slotwet | Vastgestelde begroting | ||||||
| Generiek | |||||||
| 1. Tarieven/uur (bedragen in €) | 91 | 91 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 |
| 2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000) | |||||||
| – Beoordelen van nationale aanvragen Humaan | 2.089 | 2.200 | 1.918 | 1.918 | 1.918 | 1.918 | 1.918 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair | 9.132 | 10.500 | 8.228 | 8.228 | 8.228 | 8.228 | 8.228 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan | 728 | 500 | 620 | 620 | 620 | 620 | 620 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan | 9.622 | 12.315 | 10.354 | 10.354 | 10.354 | 10.354 | 10.354 |
| – Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 74 | 150 | 93 | 93 | 93 | 93 | 93 |
| – Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen | 2.493 | 2.500 | 2.572 | 2.572 | 2.572 | 2.572 | 2.572 |
| – Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair | 21.073 | 23.000 | 24.623 | 24.623 | 24.623 | 24.623 | 24.623 |
| – Overig | 4.851 | 1.835 | 3.234 | 1.868 | 1.518 | 1.168 | 1.168 |
| 3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur) | 351 | 350 | 350 | 350 | 350 | 350 | 350 |
| 4. Saldo van baten en lasten (% van de baten) | – 8% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Specifiek | |||||||
| 1. Gegronde klachten | 16 | 25 | 25 | 25 | 25 | 25 | 25 |
| 2. Zaken per fte | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 |
| Omschrijving specifiek deel | |||||||
| 1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5) | 0,99 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2. Solvabiliteit (debt ratio) | 0,95 | 0,9 | 0,9 | 0,9 | 0,9 | 0,9 | 0,9 |
| 3. Rentabiliteit eigen vermogen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten | 8,8% | 9,0% | 9,0% | 9,0% | 9,0% | 9,0% | 9,0% |
| 5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen | >90% | >90% | >90% | >90% | >90% | >90% | >90% |
Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren
Tarieven/uur
Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken. De daling van de materiële kosten in 2020 leidt tot een daling van het tarief per uur.
Omzet per productgroep
De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De verwachte omzet 2020 voor de productgroepen Beoordelen van Europese aanvragen, Centraal en Beoordelen van Europese aanvragen, DCP is lager dan de begroting 2019, doordat de verwachte extra omzet als gevolg van de Brexit zich vooralsnog niet heeft voorgedaan.
Aantal fte totaal
Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. Gezien de verwachte stabiele instroom van nieuwe aanvragen, verwacht het CBG geen toename of afname van het aantal fte.
Saldo van baten en lasten
Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG wordt geacht kostenneutraal te opereren en met haar tarieven al haar kosten te dekken.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.
Aantal zaken per fte
Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.