5.1.1 Inleiding
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap tevens de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij de uitvoering van beoordeling en -bewaking van diergeneesmiddelen. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:
– verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.
– vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.
– vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.
– geneesmiddelenbewaking.
– geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.
Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrondinformatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.
5.1.2 Begroting 2021
Stand Slotwet 2019 | Vastgestelde begroting 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Baten | |||||||
Opbrengst | 53.885 | 51.642 | 55.120 | 51.858 | 51.202 | 51.202 | 51.202 |
Opbrengst moederdepartement | 4.196 | 2.416 | 3.123 | 772 | 305 | 305 | 305 |
Opbrengst overige departementen | 836 | 818 | 1.170 | 770 | 770 | 770 | 770 |
Opbrengst derden | 48.853 | 48.408 | 50.827 | 50.316 | 50.127 | 50.127 | 50.127 |
Rentebaten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Bijzondere baten | 609 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Totaal baten | 54.494 | 51.642 | 55.120 | 51.858 | 51.202 | 51.202 | 51.202 |
Lasten | |||||||
Apparaatskosten | 49.641 | 49.966 | 53.880 | 50.618 | 49.962 | 49.962 | 49.962 |
Personele kosten | 36.475 | 37.544 | 39.712 | 37.352 | 36.925 | 36.925 | 36.925 |
waarvan eigen personeel | 30.348 | 31.536 | 33.041 | 31.951 | 31.801 | 31.801 | 31.801 |
waarvan inhuur externen | 5.059 | 4.696 | 5.039 | 3.769 | 3.492 | 3.492 | 3.492 |
waarvan overige personele kosten | 1.068 | 1.312 | 1.632 | 1.632 | 1.632 | 1.632 | 1.632 |
Materiële kosten | 13.166 | 12.422 | 14.168 | 13.266 | 13.037 | 13.037 | 13.037 |
waarvan apparaat ICT | 4.387 | 3.260 | 3.940 | 3.940 | 3.940 | 3.940 | 3.940 |
waarvan bijdrage aan SSO's | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
waarvan overige materiële kosten | 8.779 | 9.162 | 10.228 | 9.326 | 9.097 | 9.097 | 9.097 |
Zbo | 656 | 713 | 724 | 724 | 724 | 724 | 724 |
Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Afschrijvingskosten | 726 | 963 | 516 | 516 | 516 | 516 | 516 |
Materieel | 467 | 511 | 314 | 314 | 314 | 314 | 314 |
waarvan apparaat ICT | 319 | 361 | 175 | 175 | 175 | 175 | 175 |
Immaterieel | 260 | 452 | 202 | 202 | 202 | 202 | 202 |
Overige kosten | 26 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Dotaties voorzieningen | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Bijzondere lasten | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Totaal lasten | 51.050 | 51.642 | 55.120 | 51.858 | 51.202 | 51.202 | 51.202 |
Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Agentschapsdeel Vpb-lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Saldo van baten en lasten | 3.444 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Toelichting begroting van baten en lasten
Baten
Opbrengst moederdepartement
Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG in 2021 de volgende bijdragen:
– subsidies voor totaal € 1,6 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie door onder andere een simpele uitleg over bijsluiters van geneesmiddelen via animaties.
– een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,2 miljoen en een bijdrage aan een onderzoeksproject van € 0,1 miljoen.
– een vergoeding van € 0,2 miljoen voor werkzaamheden van het project meldpunt Geneesmiddelentekorten- en defecten.
– een vergoeding van € 0,2 miljoen voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingtoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.
– voor de werkzaamheden die aCBG uitvoert voor projecten en werkzaamheden voor het RIVM heeft het aCBG € 0,1 miljoen begroot.
– voor de jaren 2017 tot en met 2021 een bijdrage voor het uitvoeren van het International Collaboration Program. In het kader van dit programma wordt steun geboden aan geneesmiddelenautoriteiten uit andere Europese lidstaten met als doel om de capaciteit van het Europese regulatoire netwerk te vergroten en samenwerking tussen het CBG en Europese zusterorganisaties te versterken. Van het ter beschikking gestelde budget vanuit de Homogene Groep Internationale Samenwerking (HGIS) is in 2021 is € 0,7 miljoen bestemd ter dekking van de kosten van aCBG.
Voor 2022 en latere jaren zijn alleen de baten opgenomen die op het moment van het opstellen van deze begroting zeker zijn. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op bijdragen van het moederdepartement voor die jaren en dat daarvoor op die momenten realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming.
Opbrengst overige departementen
Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen. Voor de implementatie van de nieuwe EU verordening diergeneesmiddelen heeft aCBG een bedrag begroot van € 0,4 miljoen.
Opbrengst derden
In de volgende tabel wordt de omzet derden 2021 verdeeld naar productgroepen. De hierbij gehanteerde tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De realisatie van onderstaande bedragen voor beoordelen is afhankelijk van het aanbod van procedures en daarmee moeilijk te voorspellen.
Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.
Productgroep | 2021 |
|---|---|
Beoordelen van nationale aanvragen Humaan | 2.554 |
Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair | 9.355 |
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan | 557 |
Beoordelen DCP's Humaan | 9.343 |
Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden | 41 |
Beoordelen Veterinaire aanvragen | 2.700 |
Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair) | 25.757 |
Overig | 519 |
Totaal opbrengst derden | 50.827 |
Beoordelen van nationale aanvragen Humaan
Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair
Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure, waarbij de handelsvergunning op advies van het European Medicines Agency (EMA) wordt afgegeven door de Europese Commissie. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij EMA.
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan
Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning voor in meerdere lidstaten te verkrijgen waarvoor reeds een (nationale) handelsvergunning is verleend. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan
Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.
Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden
Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.
Beoordelen Veterinaire aanvragen
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.
Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)
Om een geneesmiddel in het handelsregister opgenomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.
Overig
De post overig betreft een subsidiebedrag van de Europese Commissie voor het project EU-SRS.
Lasten
De lasten 2021 zullen ten opzichte van de begroting 2020 en de realisatie 2019 naar verwachting stijgen.
De kosten van eigen personeel stijgen als gevolg van een groei van de cao-lonen en hogere pensioenpremies. De overige personeelskosten stijgen als gevolg van een verhoging van het scholingsbudget.
De budgetten voor materiele kosten stijgen door een algemene prijsindexatie van 1,7% (prijsontwikkeling overheidsuitgaven CPB). Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 3,1 miljoen. Het aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door medische beroepsbeoefenaren en patiënten.
Voor 2022 en latere jaren zijn de lasten aangepast op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op bijdragen van het moederdepartement voor die jaren en dat daarvoor op die momenten realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming. Datzelfde zal dan ook gelden voor de lastenraming. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.
5.1.3 Kasstroomoverzicht
Stand slotwet 2019 | Vastgestelde begroting 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | Rekening courant RHB 1 januari + depositorekeningen | 12.401 | 12.741 | 13.204 | 13.220 | 13.236 | 13.252 | 13.268 |
+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom | 56.114 | 51.642 | 55.120 | 51.858 | 51.202 | 51.202 | 51.202 | |
-/- totaal uitgaven operationele kasstroom | ‒ 55.685 | ‒ 50.679 | ‒ 54.604 | ‒ 51.342 | ‒ 50.686 | ‒ 50.686 | ‒ 50.686 | |
2. | Totaal operationele kasstroom | 429 | 963 | 516 | 516 | 516 | 516 | 516 |
-/- totaal investeringen | ‒ 119 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | |
+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
3. | Totaal investeringskasstroom | ‒ 89 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 | ‒ 500 |
-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
+/+ eenmalige storting door moederdepartement | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
-/- aflossingen op leningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
+/+ beroep op leenfaciliteit | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
4. | Totaal financieringskasstroom | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5. | Rekening courant RHB 31 december + stand depositorekeningen (=1+2+3+4) | 12.741 | 13.204 | 13.220 | 13.236 | 13.252 | 13.268 | 13.284 |
Toelichting kasstroomoverzicht
Doordat de afschrijvingslasten de komende jaren naar verwachting ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen, zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.
Naast ICT-investeringen ter vervanging van kantoorautomatisering en het primair proces systeem ICI, verwacht het aCBG geen investeringen te doen. Aanpassing aan de huisvesting en vervanging van inventaris zijn opgenomen in de huisvestingscontracten.
5.1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren
Stand slotwet 2019 | Vastgestelde begroting 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Generiek | |||||||
1. Tarieven/uur (bedragen in €) | 94 | 90 | 96 | 95 | 94 | 94 | 94 |
2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000) | |||||||
- Beoordelen van nationale aanvragen Humaan | 1.978 | 1.918 | 2.554 | 2.554 | 2.554 | 2.554 | 2.554 |
-Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair | 9.861 | 8.228 | 9.355 | 9.355 | 9.355 | 9.355 | 9.355 |
-Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan | 595 | 620 | 557 | 557 | 557 | 557 | 557 |
-Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan | 9.658 | 10.354 | 9.343 | 9.343 | 9.343 | 9.343 | 9.343 |
- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 7 | 93 | 41 | 41 | 41 | 41 | 41 |
- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen | 2.879 | 2.572 | 2.700 | 2.700 | 2.700 | 2.700 | 2.700 |
-Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair | 23.717 | 24.623 | 25.757 | 25.757 | 25.757 | 25.757 | 25.757 |
- Overig | 5.800 | 3.234 | 4.812 | 1.732 | 1.075 | 1.075 | 1.075 |
3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur) | 343 | 350 | 350 | 336 | 337 | 337 | 337 |
4. Saldo van baten en lasten (% van de baten) | 6,3% | 0,0% | 0,0% | 0,0% | 0,0% | 0,0% | 0,0% |
Specifiek | |||||||
1. Gegronde klachten | 11 | 25 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |
2. Zaken per fte | 103 | 80 | 90 | 90 | 90 | 90 | 90 |
Omschrijving specifiek deel | |||||||
1. Liquiditeit (current ratio; norm: > 1,5) | 1,23 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 |
2. Solvabiliteit (debt ratio) | 0,8 | 0,9 | 0,8 | 0,8 | 0,8 | 0,8 | 0,8 |
3. Rentabiliteit eigen vermogen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
4. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten | 10,6% | 9,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% | 10,0% |
5. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen | >90% | >90% | >95% | >95% | >95% | >95% | >95% |
Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren
Tarieven/uur
Uurtarieven om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken. De stijging van de materiële kosten in 2021 leidt tot een stijging van het tarief per uur.
Omzet per productgroep
De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG. De verwachte omzet 2021 voor de productgroep Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal is hoger dan de begroting 2020, doordat voor steeds meer medicijnen via de EMA de handelsvergunning aangevraagd moet worden. De verwachte omzet 2021 voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: DCP’ is lager dan de begroting 2020. Hier is sprake van een krimpende Europese markt.
Aantal fte totaal
Het totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur.
Saldo van baten en lasten
Het saldo van baten en lasten als percentage van de totale baten. Het aCBG wordt geacht kostenneutraal te opereren en met haar tarieven al haar kosten te dekken.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.
Aantal zaken per fte
Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken.