Base description which applies to whole site

5.1 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG)

5.1.1 Inleiding

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een agentschap (aCBG). Het College is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) met een zelfstandige bevoegdheid. Een baten-lastenagentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ondersteunt het College bij de uitvoering van haar taken. Naast de taken voor het College ondersteunt het agentschap ook de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) bij het beoordelen van diergeneesmiddelen en bewaken van hun kwaliteit. Ook ondersteunt het agentschap het ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.

De belangrijkste taken op basis van de Geneesmiddelenwet, de Wet Dieren en Europese richtlijnen en verordeningen zijn voor het CBG:

  • Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit.

  • Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist, of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn.

  • Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is.

  • Geneesmiddelenbewaking.

  • Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.

Informatie over de organisatiestructuur, de samenstelling van het College en achtergrond­informatie over processen en procedures van het CBG is te vinden op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.

5.1.2 Begroting 2024

Tabel 65 Begroting van baten-lastenagentschap aCBG voor het jaar 2024 (bedragen x € 1.000)
 

Stand Slotwet 2022

Vastgestelde begroting 2023

2024

2025

2026

2027

2028

Baten

       

Opbrengst

62.976

67.558

74.138

72.167

71.938

70.620

70.265

Opbrengst moederdepartement

7.167

9.323

11.777

9.937

9.521

7.909

7.467

Opbrengst overige departementen

1.506

1.070

1.010

770

770

770

770

Opbrengst derden

54.303

57.165

61.351

61.459

61.648

61.940

62.028

Rentebaten

78

0

0

0

0

0

0

Vrijval voorzieningen

14

0

0

0

0

0

0

Bijzondere baten

0

0

0

0

0

0

0

Totaal baten

63.068

67.558

74.138

72.167

71.938

70.620

70.265

        

Lasten

       

Apparaatskosten

60.977

66.144

72.761

71.414

71.185

69.867

69.512

Personele kosten

48.224

51.605

58.188

56.888

56.688

55.488

55.138

waarvan eigen personeel

40.274

43.536

49.931

49.181

49.081

48.881

48.881

waarvan inhuur externen

6.425

6.434

6.456

5.956

5.856

4.856

4.506

waarvan overige personele kosten

1.525

1.635

1.801

1.751

1.751

1.751

1.751

Materiële kosten

12.753

14.539

14.574

14.526

14.498

14.379

14.375

waarvan apparaat ICT

4.660

5.760

5.364

5.364

5.364

5.364

5.364

waarvan bijdrage aan SSO's

0

0

0

0

0

0

0

waarvan overige materiële kosten

8.093

8.779

9.210

9.162

9.134

9.015

9.011

Zbo

669

748

753

753

753

753

753

Rentelasten

0

0

0

0

0

0

0

Afschrijvingskosten

430

666

623

0

0

0

0

Materieel

430

666

623

0

0

0

0

waarvan apparaat ICT

429

666

623

0

0

0

0

waarvan ov. mat. afschrijvingskosten

1

0

0

0

0

0

0

Immaterieel

0

0

0

0

0

0

0

Overige kosten

860

0

0

0

0

0

0

Dotaties voorzieningen

0

0

0

0

0

0

0

Bijzondere lasten

860

0

0

0

0

0

0

Totaal lasten

62.936

67.558

74.138

72.167

71.938

70.620

70.265

Saldo van baten en lasten gewone bedrijfsuitoefening

132

0

0

0

0

0

0

Agentschapsdeel Vpb-lasten

0

0

0

0

0

0

0

Saldo van baten en lasten

132

0

0

0

0

0

0

Toelichting begroting van baten en lasten

Voor alle bedragen is het prijspeil 2024 gehanteerd.

Baten

Opbrengst moederdepartement

Vanuit het moederdepartement ontvangt het aCBG in 2024 de volgende bijdragen:

  • Conform het ingediende bestedingsplan, een bijdrage voor het meerjarige programma Werk aan Uitvoering, van € 4,9 miljoen. Ook voor latere jaren is in de begroting rekening gehouden met de in het bestedingsplan opgenomen bedragen.

  • Een meerjarige financiële bijdrage voor werkzaamheden in het kader van Informatiehuishouding op Orde van € 1,5 miljoen (gekoppeld aan het Generiek Actieplan Informatiehuishouding Rijksoverheid, het VWS project voor actieve openbaarmaking en het meerjarenplan voor de verbetering van de informatiehuishouding). Omdat de nadruk van het programma in 2024 ligt worden voor 2025 en 2026 lagere bedragen verwacht, respectievelijk € 1,3 miljoen en € 0,6 miljoen en begroot tot en met 2025.

  • Een structurele financiële bijdrage voor beleidsmatige en overige niet door derden gefinancierde activiteiten van € 3,0 miljoen. Op basis van de uitkomsten van de aanpassing van ‘fee regulation’ van het EMA kan dit bedrag nog wijzigen.

  • Subsidies voor totaal € 0,5 miljoen ter bevordering van toegankelijke en begrijpelijke patiëntinformatie (programma Goed Gebruik).

  • Een vergoeding van € 0,7 miljoen voor werkzaamheden in het kader van het programma Wet Open Overheid.

  • Een vergoeding voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen van € 0,3 miljoen.

  • Een vergoeding voor het project Ephor (Expertisecentrum Pharmacotherapie bij Ouderen) van € 0,2 miljoen.

  • Een vergoeding van € 0,8 miljoen voor werkzaamheden in het kader van aanpassing van meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten.

  • Een vergoeding van € 0,1 miljoen voor werkzaamheden van het aCBG voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze werkzaamheden betreffen de technische voorbeoordelingstoetsen van klinische studies van geneesmiddelen voor de CCMO.

  • Voor de werkzaamheden die het aCBG uitvoert namens de minister (bevoegde instantie) en voor projecten en werkzaamheden voor het RIVM heeft het aCBG in totaal € 0,1 miljoen begroot.

  • De Europese farmaceutische wetgeving wordt de komende jaren herzien. Voor het aCBG betekent dit op twee gebieden extra activiteiten: 1) het adviseren inzake de nieuwe regelgeving en het in kaart brengen van de uitvoeringsaspecten en tevens 2) het aanpassen van de uitvoeringsprocessen op de nieuwe regelgeving. Deze activiteiten zullen naar verwachting in de jaren 2024 tot en met 2028 hun beslag krijgen. Voor de kosten van deze extra activiteiten gaat het aCBG een financiële bijdrage aan VWS vragen. Op dit moment is nog onduidelijk wat de omvang van de benodigde bijdrage zal zijn. De verwachting is dat in de loop van 2023 hier meer inzicht in zal ontstaan. Zodra er een betrouwbaar inzicht is in de verwachte kosten, zal het aCBG de aanvraag bij VWS indienen.

Voor 2025 en latere jaren is een inschatting gemaakt van de te verwachten structurele en incidentele bijdragen van het moederdepartement. Hierbij zijn voor projecten vooralsnog alleen opbrengsten opgenomen als het meerjarig doorlopende activiteiten betreft. Hierdoor zijn de bedragen vanaf 2025 jaarlijks lager. Bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren zal meer zicht zijn op deze te verwachten bijdragen en dan zullen meer realistische bedragen kunnen worden bepaald.

Opbrengst overige departementen

Het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG verricht voor het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 0,8 miljoen. Voor de implementatie van de nieuwe EU verordening diergeneesmiddelen heeft het aCBG een bedrag begroot van € 0,2 miljoen.

Opbrengst derdenIn de volgende tabel wordt de omzet derden 2024 verdeeld naar productgroepen. De bedragen zijn gebaseerd op de verwachte instroom en er is gerekend met een algehele tariefstijging die in lijn is met de door het CPB verwachte kostenstijging. De gehanteerde tarieven per procedure en voor de jaarvergoedingen zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling. De realisatie van onderstaande bedragen is afhankelijk van de werkelijke hoeveelheid aanvragen (procedures) die het aCBG ontvangt en is daarom moeilijk te voorspellen. Voor de jaren na 2024 is geen rekening gehouden met loon- en prijsontwikkeling en ook niet met een aanpassing van de tarieven.

Tabel 66 Opbrengst derden naar productgroepen (bedragen x € 1.000)

Productgroep

2024

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

2.893

Beoordelen van Europese aanvragen: Centraal Humaan en Veterinair

15.296

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

862

Beoordelen DCP's Humaan

9.468

Beoordelen van homeopathische aanvragen en kruiden

38

Beoordelen Veterinaire aanvragen

2.735

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

29.640

Overig

419

Totaal opbrengst derden

61.351

Onderstaand worden de productgroepen kort toegelicht.

Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel voor mensen. De handelsvergunning wordt door het aCBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.

Beoordelen van Europese aanvragen: Centrale Procedure Humaan en Veterinair

Bepaalde categorieën geneesmiddelen voor mensen en dieren kunnen alleen in lidstaten van de Europese Unie op de markt komen via de Centrale Europese procedure. Hierbij wordt op advies van het European Medicines Agency (EMA) door de Europese Commissie de handelsvergunning afgegeven. Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren staat de Centrale Procedure open op basis van vrijwilligheid. Bij een positieve beslissing krijgt de fabrikant een handelsvergunning die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het EMA. De feitelijke beoordeling wordt door de organisaties uit de lidstaten gedaan.

Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure) Humaan

Een MRP-procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een verstrekte nationale handelsvergunning uit te breiden naar andere lidstaten. De fabrikant kan een EU-lidstaat van zijn keuze vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Reference Member State (RMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure) Humaan

Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten tegelijkertijd te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan één EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat is dan Reference Member State (RMS) en beoordeelt namens de andere landen waarvoor de handelsvergunning is aangevraagd. De andere landen zijn dan Concerned Member state (CMS). De gepresenteerde omzet betreft alleen humane aanvragen.

Beoordeling van homeopathische aanvragen en kruiden

Het CBG beoordeelt ook homeopathische geneesmiddelen en kruiden die in Nederland verkocht worden.

Beoordelen Veterinaire aanvragen

Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen. Dit betreft naast Europese aanvragen (verantwoord onder Centraal), nationale aanvragen, MRP’s en DCP’s.

Jaarvergoedingen (Humaan en Veterinair)

Om een geneesmiddel in het handelsregister opgenomen te houden, dient de registratiehouder jaarlijks een vergoeding te betalen. Deze vergoeding gebruikt het aCBG om het onderhoud op de registraties te bekostigen. Dit betreft onder meer het beoordelen en verwerken van wijzigingen (variaties) die fabrikanten regelmatig (moeten) indienen.

Overig

De post overig betreft subsidiebedragen van de Europese Commissie voor diverse projecten en de opbrengsten van inspecties door Bureau Diergeneesmiddelen.

Lasten

De lasten 2024 zullen ten opzichte van de begroting 2023 en de realisatie 2022 stijgen. De kosten van eigen personeel stijgen als gevolg van een groei van het aantal medewerkers en de uitkomsten van de cao-onderhandelingen. Het CPB verwacht voor 2023 een loonkostenstijging van 4,0% en voor 2024 van 5,2%. De groei van het aantal medewerkers heeft voor het grootste deel een structureel karakter. Dit komt onder anderen doordat de beoordelingen inhoudelijk ingewikkelder worden en de werkzaamheden in verband met potentiële geneesmiddelentekorten zijn toegenomen. Daarnaast vertalen de extra werkzaamheden in het kader van Rijksbrede programma’s Werk in Uitvoering (WaU), Open op Orde en Meldpunt geneesmiddelentekorten zich in een formatieve groei in de volledige breedte van de organisatie van 2023 naar 2024.

De financiële toezeggingen voor projectactiviteiten in de jaren na 2024 lopen terug. Daarom zijn de begrote bedragen voor de posten inhuur externen, en (in mindere mate) eigen personeel en overige materiële kosten voor de jaren 2025 tot en met 2028 lager geraamd dan voor 2024.

De budgetten voor materiële kosten stijgen door een algemene prijsindexatie. Het CPB verwacht een prijsontwikkeling overheidsuitgaven voor 2023 van 5,9% en voor 2024 van 3,9%. De apparaatskosten ICT (licenties en onderhoudskosten) stijgen ook door de toename van het aantal medewerkers.

Onderdeel van de materiële lasten is de financiering van het Bijwerkingencentrum Lareb, ter waarde van € 3,1 miljoen. Het aCBG heeft aan Lareb de opdracht verleend tot uitvoering van een deel van haar wettelijke taak op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Dit betreft het verzamelen en analyseren van meldingen over bijwerkingen door patiënten en medische beroepsbeoefenaren.

De stijging van de overige materiële kosten in 2024 is toe te schrijven aan een toename van het uitbestede werk op het gebied van ICT in verband met de uitvoering van de programma’s die uit de WaU worden gefinancierd.

Voor 2024 en latere jaren zijn de lasten afgestemd op de begrote baten. De verwachting is dat bij het opstellen van de begrotingen voor die jaren meer zicht is op toekomstige bijdragen van het moederdepartement en dat daarvoor te zijner tijd realistischer bedragen kunnen worden opgenomen dan nu mogelijk is in de meerjarenraming. Hetzelfde geldt voor de lastenraming. Op langere termijn heeft het aCBG meer mogelijkheden om haar kostenniveau aan te passen aan eventueel lagere baten, mocht dit noodzakelijk zijn.

5.1.3 Kasstroomoverzicht

Tabel 67 Kasstroomoverzicht aCBG over het jaar 2024 (bedragen x € 1.000)
  

Stand slotwet 2022

Vastgestelde begroting 2023

2024

2025

2026

2027

2028

1.

Rekening courant RHB 1 januari +  depositorekeningen

16.125

18.761

18.777

18.750

18.100

17.450

16.800

 

+/+ totaal ontvangsten operationele kasstroom

66.574

67.558

74.138

72.167

71.938

70.620

70.265

 

-/- totaal uitgaven operationele kasstroom

‒ 63.639

‒ 66.892

‒ 73.515

‒ 72.167

‒ 71.938

‒ 70.620

‒ 70.265

2.

Totaal operationele kasstroom

2.935

666

623

0

0

0

0

 

-/- totaal investeringen

‒ 87

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

 

+/+ totaal boekwaarde desinvesteringen

0

0

0

0

0

0

0

3.

Totaal investeringskasstroom

‒ 87

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

‒ 650

 

-/- eenmalige uitkering aan moederdepartement

‒ 212

0

0

0

0

0

0

 

+/+ eenmalige storting door moederdepartement

0

0

0

0

0

0

0

 

-/- aflossingen op leningen

0

0

0

0

0

0

0

 

+/+ beroep op leenfaciliteit

0

0

0

0

0

0

0

4.

Totaal financieringskasstroom

‒ 212

0

0

0

0

0

0

5.

Rekening courant RHB 31 december + stand  depositorekeningen (=1+2+3+4)

18.761

18.777

18.750

18.100

17.450

16.800

16.150

Toelichting kasstroomoverzicht

Voor de investeringen geldt de verwachting dat de afschrijvingslasten de komende jaren ongeveer gelijk zullen zijn aan de investeringen. Hierdoor zal het saldo rekening-courant de komende jaren ongeveer gelijk blijven.

5.1.4 Overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tabel 68 Overzicht doelmatigheidsindicatoren aCBG voor het jaar 2024
 

Stand slotwet 2022

Vastgestelde begroting 2023

2024

2025

2026

2027

2028

Generiek

       

1. Tarieven/uur (bedragen in €)

99

111

117

117

117

117

117

        

2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1.000)

       

- Beoordelen van nationale aanvragen Humaan

2.630

2.940

2.893

2.893

2.893

2.893

2.893

-Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair

13.060

11.580

15.296

16.061

16.864

17.707

18.592

-Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan

784

720

862

862

862

862

862

-Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan

8.606

11.350

9.468

8.995

8.545

8.118

7.712

- Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen

35

20

38

38

38

38

38

- Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen

2.339

2.520

2.735

2.598

2.468

2.345

2.228

-Jaarvergoedingen Humaan en Veterinair

26.350

27.897

29.640

29.640

29.640

29.640

29.640

- Overig

9.265

10.531

13.206

11.080

10.628

9.017

8.300

        

3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur)

424

440

466

466

466

466

466

        

4. Saldo van baten en lasten (% van de baten)

       
        

Specifiek

       

1. Gegronde klachten

8

15

15

15

15

15

15

2. Zaken per fte

98,3%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

>95%

        

Omschrijving specifiek deel

       

1. Percentage externe inhuur ten opzichte van totale personele kosten

13%

10%

10%

10%

10%

10%

10%

2. Percentage facturen betaald binnen 30 dagen

98,3%

> 95%

> 95%

> 95%

> 95%

> 95%

> 95%

Toelichting overzicht doelmatigheidsindicatoren

Tarieven/uur

Deze indicator is een gemiddelde over alle functies in het primaire proces exclusief onderzoekskosten. De verwachte stijging van de loonkosten in 2023 en 2024 (CPB gaat uit van respectievelijk 4,0% en 5,2%) zal leiden tot een stijging van de uurtarieven. De jaren na 2024 zijn begroot op het prijspeil 2024.

Omzet per productgroep

De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling van de totale omzet van het aCBG.

  • Voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: centraal Humaan en Veterinair’ is de verwachte omzet 2024 hoger dan de begroting 2023 en de realisatie 2022. Omdat voor steeds meer medicijnen via het EMA de handelsvergunning aangevraagd (moet) worden, is de verwachting dat de omzet in de jaren 2025 t/m 2028 verder zal stijgen, wat tevens leidt tot een stijging van de jaarvergoedingen. In deze groei is ook rekening gehouden met de verschuiving van nationaal naar Europees voor veterinaire aanvragen.

  • Voor de productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: MRP Humaan’ is bij begroting 2023 een daling verwacht. Deze blijkt zich niet voor te doen. Een toename van het aantal aanvragen wordt echter niet verwacht.

  • De productgroep ‘Beoordelen van Europese aanvragen: DCP Humaan’ laat in 2023 een sterke stijging zien. Dit is een eenmalige stijging. De verwachting is dat de omzet in 2024 en latere jaren weer zal dalen. Om de werkdruk op een acceptabel niveau te houden wordt de instroom van DCP’s door het aCBG beperkt. Daarnaast lijkt de krimp van de DCP-markt zich vanaf 2024 voort te zetten.

  • Voor de productgroep ‘Beoordelen veterinaire aanvragen door Bureau Diergeneesmiddelen’ wordt een verschuiving verwacht naar centrale procedures als gevolg van de nieuwe veterinaire verordening die van kracht is sinds 28 januari 2022. Hierdoor zal de omzet in deze productgroep de komende jaren licht dalen.

  • Onder ‘Overig’ zijn de bijdragen van het moederdepartement en van overige departementen en instellingen opgenomen. Hierbij zijn alleen de bijdragen meegenomen waarover enige mate van zekerheid bestaat.

Aantal fte totaalHet totaal aantal fulltime equivalenten werkzaam bij het agentschap per 31 december van het jaar, exclusief externe inhuur. In 2022 is de organisatie gegroeid met 16 fte en deze groei zet zich nog door in 2023, waarna de verwachting is dat deze zal stabiliseren.

Aantal gegronde klachten

Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie. Het streven is het aantal gegronde klachten niet te laten stijgen.

% facturen betaald binnen 30 dagen

Het percentage tijdigheid van de betaling van facturen wordt bijgehouden om vast te bewaken dat facturen binnen de wettelijke termijn van 30 dagen worden betaald. Het aCBG hanteert hiervoor de rijksnorm van 95%.

Licence