1.1 Inleiding
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bestaat uit een College en een secretariaat dat is ondergebracht in een baten-lastendienst. Het College is een organisatie met een zelfstandige bevoegdheid (zelfstandig bestuursorgaan (ZBO)). De uitvoeringsorganisatie ter ondersteuning van het CBG is een baten-lastendienst van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Naast de taken voor het CBG ondersteunt het agentschap tevens het Ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I) bij de uitvoering van veterinaire geneesmiddelenbeoordeling en -bewaking door de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) en het Ministerie van VWS bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen.
De belangrijkste taken op basis van de Nederlandse Geneesmiddelenwet (2007), de Diergeneesmiddelenwet en Europese Verordeningen zijn voor het CBG:
-
• Verstrekken, handhaven en schorsen van handelsvergunningen op basis van de beoordeling van werkzaamheid, risico’s en kwaliteit;
-
• Vaststellen van de afleverstatus humaan, dus het bepalen of het geneesmiddel uitsluitend op recept, uitsluitend via de apotheek, via de drogist of in de vrije verkoop verkrijgbaar mag zijn;
-
• Vaststellen van de afleverstatus veterinair, dus het bepalen of het diergeneesmiddel uitsluitend door een dierenarts mag worden toegediend, afgeleverd mag worden door dierenarts of apotheker, op recept afgeleverd mag worden door dierenarts, apotheker of vergunninghouder, of vrij verkrijgbaar is;
-
• Geneesmiddelenbewaking;
-
• Geven van wetenschappelijk advies in het kader van geneesmiddelontwikkeling.
De meest up-to-date informatie over de organisatiestructuur, collegesamenstelling en achtergrondinformatie over processen en procedures vindt men op de CBG-website: www.cbg-meb.nl.
1.2 Begroting van baten en lasten 2012
| 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. Baten | |||||||
| Opbrengst moederdepartement | 178 | 178 | 178 | 178 | 178 | 178 | 178 |
| – Eigenaar | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Opdrachtgevers | 178 | 178 | 178 | 178 | 178 | 178 | 178 |
| Opbrengst overige departementen | 617 | 612 | 612 | 612 | 612 | 612 | 612 |
| – Ministerie van EL&I | 617 | 612 | 612 | 612 | 612 | 612 | 612 |
| Opbrengst derden | 38 732 | 39 874 | 41 035 | 41 035 | 41 035 | 41 035 | 41 035 |
| Rentebaten | 54 | 150 | 80 | 80 | 80 | 80 | 80 |
| Vrijval voorzieningen | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Bijzondere baten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totaal baten | 39 581 | 40 814 | 41 905 | 41 905 | 41 905 | 41 905 | 41 905 |
| B. Lasten | |||||||
| Apparaatskosten | 36 515 | 37 879 | 38 174 | 38 174 | 38 174 | 38 174 | 38 174 |
| – Personele kosten | 19 602 | 19 506 | 23 322 | 23 322 | 23 322 | 23 322 | 23 322 |
| Waarvan: | |||||||
| eigen personeel | 20 990 | 20 990 | 20 990 | 20 990 | 20 990 | ||
| externe inhuur | 2 332 | 2 332 | 2 332 | 2 332 | 2 332 | ||
| – Materiële kosten | 16 913 | 18 373 | 14 852 | 14 852 | 14 852 | 14 852 | 14 852 |
| Waarvan: | |||||||
| ICT | 2 125 | 2 125 | 2 125 | 2 125 | 2 125 | ||
| Overige lasten | 2 265 | 2 837 | 3 731 | 3 731 | 3 731 | 3 731 | 3 731 |
| ZBO College | 739 | 782 | 744 | 744 | 744 | 744 | 744 |
| Rentelasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Afschrijvingskosten | 1 489 | 2 055 | 2 987 | 2 987 | 2 987 | 2 987 | 2 987 |
| – Materieel | 174 | 555 | 1 734 | 1 734 | 1 734 | 1 734 | 1 734 |
| – Immaterieel | 1 315 | 1 500 | 1 253 | 1 253 | 1 253 | 1 253 | 1 253 |
| Overige kosten | 37 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Dotaties voorzieningen | 37 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| – Bijzondere lasten | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totaal lasten | 38 780 | 40 716 | 41 905 | 41 905 | 41 905 | 41 905 | 41 905 |
| Saldo van baten en lasten | 801 | 98 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Toelichting op de begroting van baten en lasten
De bedragen 2010 betreffen de gerealiseerde baten en lasten volgens het departementale jaarverslag over 2010 (Kamerstuk 32 710 XVI, nrs. 1 en 2). De bedragen 2011 betreffen de begroting 2011 (Kamerstuk 32 500 XVI, nrs. 1 en 2). De bedragen 2012 en verder zijn gebaseerd op de realisatie 2010, begroting 2011 en verwachtingen voor de komende jaren.
Baten
Het ACBG ontvangt van opdrachtgever VWS een bedrag van € 178 000 ter dekking van de kosten van het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen.
Het Bureau Diergeneesmiddelen van het ACBG verricht voor het Ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie (EL&I) beleidsondersteunende activiteiten. Hiervoor is een bedrag begroot van € 612 000.
In onderstaande tabel wordt de omzet derden verdeeld naar productgroepen.
| Productgroep | Omzet |
|---|---|
| Beoordelen van nationale aanvragen | 2 308 |
| Beoordelen van Europese aanvragen: centraal | 5 241 |
| Beoordelen van Europese aanvragen: MRP | 682 |
| Beoordelen DCP's | 14 293 |
| Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 176 |
| Jaarvergoedingen | 15 590 |
| Bureau Diergeneesmiddelen | 2 745 |
| Totaal opbrengst derden | 41 035 |
Voor 2012 wordt een lichte stijging van Europese aanvragen verwacht. De jaren daarna wordt uitgegaan van stabilisatie.
De tarieven zijn gebaseerd op de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling op de Regeling geneesmiddelenwet en Besluit diergeneesmiddelenwet. De tarieven worden kostendekkend vastgesteld.
Beoordelen van nationale aanvragen
Het beoordelingsproces van een nationale aanvraag betreft de aanvraag van een handelsvergunning voor een nieuw op de Nederlandse markt te brengen geneesmiddel. De handelsvergunning wordt door het CBG afgegeven. Het betreffende geneesmiddel komt alleen in Nederland op de markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: centraal
Om een Europese handelsvergunning voor een geneesmiddel van de Europese Commissie toegekend te krijgen, moet de fabrikant de centrale procedure volgen. De fabrikant kan dan een handelsvergunning krijgen die in alle EU-lidstaten geldig is. De coördinatie van de centrale procedure berust bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA).
Beoordelen van Europese aanvragen: MRP (Mutual Recognition Procedure)
In een MRP-procedure heeft een andere EU-lidstaat een handelsvergunning verleend. Het CBG beoordeelt of deze geneesmiddelen, op basis van het beoordelingsrapport van de andere lidstaat, toegelaten kunnen worden op de Nederlandse markt.
Beoordelen van Europese aanvragen: DCP (Decentrale Procedure)
Een Decentrale Procedure kan door de fabrikant worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te verkrijgen als nog in geen enkel land een handelsvergunning is verkregen. De fabrikant kan een EU-lidstaat vragen om het beoordelingsproces te verrichten. Deze lidstaat wordt dan Referentieland (RMS). Na het beoordelingsproces starten de overige lidstaten een MRP-procedure.
Beoordeling van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen
Het CBG verricht beoordelingswerkzaamheden voor homeopathische geneesmiddelen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Nieuwe voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Gemeenschap voor de menselijke voeding zijn gebruikt.
Jaarvergoedingen
Voor het op de markt brengen van een geneesmiddel moet door de registratiehouder jaarlijks een vergoeding worden betaald.
Bureau Diergeneesmiddelen
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt en verleent vergunningen voor de productie en distributie van diergeneesmiddelen.
Rentebaten
Het ACBG ontvangt rentebaten over de haar ter beschikking staande middelen in deposito.
Lasten
De lasten laten een lichte stijging zien.
In 2011 zijn circa 40 medewerkers van het RIVM overgekomen naar het ACBG. Hierdoor vindt er voor 2012 een substantiële verschuiving van ongeveer € 3 miljoen aan kosten plaats tussen materiële en personele kosten.
Onderdeel van de materiële lasten is de subsidie aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, die is verhoogd tot € 2,1 miljoen.
De verhuizing van het ACBG naar Utrecht en de overgang naar het nieuwe werken brengen investeringen met zich mee die naar verwachting voor 2012 tot hogere afschrijvingskosten zullen leiden. De totale afschrijvingslast komt voor 2012 op circa € 3 miljoen.
De inhuur is berekend op basis van het rijksbrede maximum van 10% van de personele uitgaven. Kosten van externe inhuur wordt gefinancierd vanuit derden en niet vanuit overheidsmiddelen.
Als tariefgefinancierde dienst heeft het ACBG te maken met een beperkte P&M-taakstelling op basis van het Regeerakkoord: € 15 000 in 2012, oplopend tot € 51 000 in 2016, waarvoor de jaarlijkse afdracht voor ondersteuning door het kerndepartement zal worden verhoogd.
1.3 Kasstroomoverzicht
| Omschrijving | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Rekening-courant RHB 1–1 | 14 202 | 14 914 | 13 984 | 9 484 | 10 284 | 11 084 | 11 884 |
| 2. Totaal operationele kasstroom | 1 427 | 0 | 1 500 | 2 300 | 2 300 | 2 300 | 2 300 |
| 3a. Totaal investeringen (-/-) | – 715 | – 930 | – 6 000 | – 1 500 | – 1 500 | – 1 500 | – 1 500 |
| 3b. Totaal boekwaarde desinvesteringen (+) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 3. Totaal investeringskasstroom | – 715 | – 930 | – 6 000 | – 1 500 | – 1 500 | – 1 500 | – 1 500 |
| 4a. Eenmalige uitkering aan moederdepartement (-/-) | 0 | 900 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4b. Eenmalige storting door het moederdepartement (+) | 0 | 900 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4c. Aflossingen op leningen (-/-) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4d. Beroep op leenfaciliteit (+) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4. Totaal financieringskasstroom | 0 | 1 800 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5. Rekening-courant RHB 31–12 (=1+2+3+4) | 14 914 | 13 984 | 9 484 | 10 284 | 11 084 | 11 884 | 12 684 |
Toelichting kasstroomoverzicht
Voor 2012 is sprake van een eenmalige investering in verband met de voorgenomen verhuizing naar Utrecht en de overgang naar het nieuwe werken. Verdere investeringen hebben betrekking op vervanging van kantoorautomatisering.
Door vertraging bij de verhuizing naar Utrecht zijn het resultaat en het eigen vermogen in 2010 hoger uitgevallen. Voor 2011 voorziet het ACBG juist een tekort door dubbele huisvestingslasten. Het eigen vermogen per ultimo 2010 wordt afgeroomd en ingezet voor dekking van dat tekort.
1.4 Doelmatigheid
| 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Generiek | |||||
| 1. Tarieven/uur (bedragen in €) | 96,00 | 96,00 | 96,00 | 96,00 | 96,00 |
| 2. Omzet per productgroep (bedragen x € 1 000) | |||||
| – Beoordelen van nationale aanvragen | 2 308 | 2 308 | 2 308 | 2 308 | 2 308 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: centraal | 5 241 | 5 241 | 5 241 | 5 241 | 5 241 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: MRP | 682 | 682 | 682 | 682 | 682 |
| – Beoordelen van Europese aanvragen: DCP’s | 14 293 | 14 293 | 14 293 | 14 293 | 14 293 |
| – Beoordelen van homeopathische aanvragen, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen | 176 | 176 | 176 | 176 | 176 |
| – Bureau Diergeneesmiddelen | 2 745 | 2 745 | 2 745 | 2 745 | 2 745 |
| – Jaarvergoedingen | 15 590 | 15 590 | 15 590 | 15 590 | 15 590 |
| 3. Aantal fte totaal (exclusief externe inhuur) | 273 | 273 | 273 | 273 | 273 |
| 4. Saldo van baten en lasten (% van de baten) | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Specifiek | |||||
| 1. Gegronde klachten | 41 | 40 | 40 | 40 | 40 |
| 2. Zaken per fte | 96 | 96 | 96 | 96 | 96 |
Toelichting doelmatigheidsindicatoren c.q. kengetallen
Tarieven/uur
De indicator uurtarieven wordt bijgehouden om de kostenefficiency aan te tonen. Deze indicator is een gemiddelde over alle functies waarbij naar het primaire proces exclusief onderzoekskosten wordt gekeken. Nominaal blijven de tarieven gelijk; in reële termen is sprake van een daling.
Omzet per productgroep
De omzet per productgroep geeft inzicht in de samenstelling en groei per productgroep.
Aantal gegronde klachten
Het aantal gegronde klachten wordt bijgehouden om inzicht te krijgen in de geleverde kwaliteit van de productie.
Aantal zaken per fte
Het aantal zaken per fte wordt bijgehouden om de efficiency van de productie inzichtelijk te maken. Deze indicator is ten opzichte van de begroting 2011 gedaald door het toetreden van RIVM-medewerkers tot het ACBG, wat ook de verklaring is voor de stijging van het aantal fte totaal ten opzichte van de begroting 2011.